면역항암제 '키트루다', 오늘 암질심서 외나무다리 승부

• 4월 암질심서 보류 판정 후 6월 재상정
• 폐암 1차요법 다시 논의…트레이드 오프 등 재정분담안 관건

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'가 다시 한번 '암질환심의위원회'라는 벽 앞에 선다.

키트루다(펨브롤리주맙)는 코로나19 사태로 두번의 연기 끝에 4월29일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 결국 보류 판정을 받았고 오늘(3일) 다시 상정된다.

암질심에서는 키트루다의 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법, 총 5개 적응증에 대한 급여 확대 논의를 진행한다.

이 약은 2017년 3월 비소세포폐암 1차 단독요법으로 국내 승인됐다. MSD는 같은해 9월 1차 단독요법에 대한 급여 신청을 접수하고, 2년이 넘는 기간 동안 정부와 논의를 이어갔으나 끝내 합의점을 찾지 못하고 2019년 9월 최종적으로 협상이 결렬됐다.

MSD는 이를 고려, 급여 확대 건인 만큼 제출할 의무가 없는 비소세포폐암 1차요법(단독 및 병용)에 대한 경제성 평가 자료를 제출하는 등 종전과 다른 의지를 정부에 건냈지만 암질심은 재정분담에 대한 추가 자료를 제출을 요구, 보류 판정을 내렸다.

이같은 결론에 따라, MSD는 또 한번의 재정분담안을 수정, 보완해 사실상 외나무다리 협상을 진행하게 될 것으로 예상된다. 이번에도 암질심을 통과하지 못할 경우 한국에서 키트루다 급여 확대 논의는 사실상 무기한 중단될 가능성이 높다.

한편 키트루다는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다.

이 약은 최초로 무려 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 한다. 이는 상당한 의미다. 만약 급여 확대가 이뤄지면 폐암 4기로 진단받은 환자가 EGFR 변이 등 표적항암제 대상군이 아니라면 키트루다를 처방받을 수 있게 된다.