[기자의 눈] 기등재 의약품 재평가, 이제 시작일 뿐

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국의 콜린알포세레이트 급여축소 발표는 시작일 뿐이다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 6월 11일 그동안 보험 급여 적용을 받았던 콜린알포 제제의 '뇌대사질환과 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등'에 대한 효능·효과의 본인부담률을 현행 30%에서 80%로 확대한다고 발표했다.

환자 본인부담률이 늘어난다는 의미는 해당 약제의 급여 적용 범위를 축소한다는 것을 의미한다. 본인부담률 80% 선별급여로 전환된다. 기존 급여가 유지되는 효능·효과는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 환자 중 중증치매나 치매 진단을 받은 환자에 한한다.

심평원은 교과서와 임상진료지침, HTA 보고서와 임상연구문헌(SCI, SCIE) 등을 통해 임상적 유용성과 대체 가능성과 투약비용으로 콜린알포 제제의 비용효과성을 검토했다. 또 재정영향과 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등을 골자로 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 대상으로 사회적 요구도까지 검토한 결과, 치매질환만 제외하고 나머지 적응증에 대한 선별급여를 결정했다.

기등재 의약품 재평가의 경우 급여 조정 품목을 보유하고 있는 제약회사로부터 30일 동안 이의신청 접수를 받기로 한 만큼, 최종 급여 축소는 약평위 재상정 및 복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 빨라야 8월 정도 진행될 것으로 보인다.

정부의 이번 발표는 이미 건강보험종합계획이 발표되면서부터 예상됐다. 복지부는 그동안 식품의약품안전처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여 적정성 재평가 기전이 없었다면서, 급여의약품 중 임상적 유용성, 재정영향 및 제외국 등재 현황 등을 종합적으로 고려한 기등재 의약품 재평가 예고했다.

1년 가까이 재평가가 진행되는 과정에서 급여 재평가 의약품의 첫 타깃에 대한 말이 많았었다. 이미 지난 가을 국회 국정감사에서 콜린알포 제제에 대한 재평가 이야기가 언급됐고, 당시 함께 재평가 이야기가 나왔던 제제는 점안제였다. 하지만, 점안제의 경우 현재 약가인하 소송이 진행 중으로, 첫 타깃은 치매약 단독 제제가 됐다.

제약업계는 심평원 약평위 결과 발표 이후, 뒤 늦게 대책 마련에 나서고 있다. 고시 집행정지를 위해 행정소송도 불사하겠다고 하고 있지만, 소 잃고 외양간 고치는 격일 수도 있다.

심평원은 이미 콜린알포에 이어 두 번째, 세 번째 기등재 의약품 재평가 제제를 정했을 가능성이 높다. '효능·효과' 보다 끼워넣기 처방 등으로 급여 범위 안에 있는 다음 의약품이 타깃이 될 확률이 높다. 제약업계는 기등재 의약품 재평가 제도에 대한 후속 조치로 다음 타깃 대상 의약품을 예측하고, 어떻게 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도를 증명할 수 있을 지 그 이후를 준비하는데 더 주력해야 할 것으로 보인다.