제네릭의약품 위·수탁사 간 품질관리 책임 명확화 추진

• 식약처, 품질협약에 의한 의약품 위수탁 제조 가이드라인 발간

[데일리팜=이탁순 기자] 위·수탁사 간 의무와 책임을 명확히 구분시켜 제네릭의약품 품질관리를 강화해 나갈 방침이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 위수탁 제조 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 '품질협약에 의한 의약품 위수탁 제조 가이드라인'을 발간한다고 8일 밝혔다.

그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.

앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해, 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이뤄질 수 있도록 이번 가이드라인 마련을 추진했다는 설명이다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이다.

식약처 관계자는 "향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획"이라고 설명했다.