보령, 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 희귀약 지정

• 연내 국내 허가 신청

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '러비넥테딘'이 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3일 밝혔다.

적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

'레비넥테딘'은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. 현재 '러비넥테딘'은 원개발사 스페인 파마마사가 글로벌 3상을 진행중이다.

보령제약은 2017년 파마마사로부터 '레비넥테딘' 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.

보령제약은 연내 국내 허가를 신청할 계획이며 2021년 발매를 목표로 하고 있다.