항궤양제 '프로맥' 특허분쟁, 결국 대법원으로

• SK케미칼, 하나제약·프라임제약 상대 항고장 제출
• 이달 말 퍼스트제네릭 우판기간 종료…도전 이어질 듯

프로맥정 제품사진

[데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 '프로맥(성분명 폴라프레징크)'를 둘러싼 특허분쟁이 결국 대법원에서 결론이 나게 됐다.

19일 제약업계에 따르면 프로맥의 제제특허를 보유하고 있는 SK케미칼은 최근 하나제약·한국프라임제약을 상대로 대법원에 항고장을 제출했다.

앞서 SK케미칼은 지난달 17일 특허법원(2심)으로부터 특허무효 심결취소소송에서 원고패소 판결을 받은 바 있다.

프로맥은 위궤양·급성위염·만성위염 개선에 쓰이는 위점막보호제로, 주성분인 폴라프레징크는 일본제약사 제리아신약공업이 개발했다. SK케미칼은 과립제 형태의 기존 제품을 2013년 정제로 개발해 상품성을 높였다. SK케미칼이 보유한 특허 역시 과립제를 정제로 바꾸는 내용이다.

여러 국내사가 이 제제특허에 도전했다. 2018년 4월 하나제약이, 같은 해 11월 한국프라임제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

1심은 제네릭사의 손을 들어줬다. 2019년 3월엔 프라임제약에, 같은 해 7월엔 하나제약에 청구성립 심결을 내렸다. 제네릭사가 개발하는 유사 제제가 특허를 침해하지 않는다고 특허심판원은 판단했다.

SK케미칼은 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원이 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주면서 2심도 마무리됐다.

1·2심에서 연이어 고배를 마신 SK케미칼은 이번 상소결정으로 대법원에서 극적 반전을 노린다. 프로맥은 SK케미칼의 간판제품 중 하나로, 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 프로맥정의 지난해 원외처방액은 111억원에 달한다. 올해는 상반기에만 63억원어치가 처방됐다.

SK케미칼의 상소와는 무관하게 프로맥은 제네릭의 거센 도전에 직면하고 있다.

1심 승리로 프라임제약이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 퍼스트제네릭인 '프레징크'를 지난해 말 출시했다. 프레징크는 올 상반기 5100만원의 처방실적을 냈다.

우판기간은 이달 30일 마무리된다. 프라임제약 외에 하나제약, 한국파비스제약, 한국파메딕스, 한국휴텍스제약, 국제약품, 메딕스제약, 이연제약, 삼성제약, 우리들제약, 대우제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 대웅바이오, 진양제약, 바이넥스, 일화, 동국제약, 구주제약, 안국약품, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한풍제약, 마더스제약, 한국콜마, 한국글로벌제약, 정우신약, 이든파마, 넥스팜코리아, 퍼슨 등이 프로맥 제네릭 출시에 도전하고 있다.