허특 불합리 규정 개선…우판권 견제 특허 삭제 '제한'

• 식약처, 약사법 일부개정안 입법예고…신청일 이후 허가받은 약제 판매금지

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가 과정에서 생겼던 불합리한 규정들이 개선돼 제약사들의 피해가 방지될 것으로 보인다. 우선 우판권 제품이 있는 경우 특허목록을 삭제할 수 없게 하고, 우판권으로 인한 판매금지 조항을 우판권 신청일보다 이후 허가받은 제품으로 명확히 했다.

식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법 일부개정안'을 20일 입법 예고한다고 밝혔다.

의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도다. 이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다고 식약처는 설명했다.

우선판매품목허가는 식약처 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있게 하는 제도다.

이번 개정안의 주요 내용을 보면, 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선한다.

현재는 우선판매품목허가를 받은 의약품의 등재의약품이 없는 경우 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하게 된다. 이에 따라 우판권 품목의 시장 독점권을 무력화하게 된다. 몇몇 사례에서 오리지널사가 우판권 품목을 견제하기 위해 전략적으로 특허목록에서 특허를 삭제하는 일이 벌어진 바 있다.

다만, 이번 개정안에서는 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제해 업계 부담을 줄일 예정이다.

이와함께 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 '동일의약품'에 대한 정의를 '우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품'으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다.

현재 법안에서는 우판권 판매 금지 동일의약품 대상에 우판 신청일 이후 허가받은 의약품도 해당되는지 불분명해 혼란이 있었다. 이에 법 개정을 통해 문구를 명확히 해 우판 효력범위를 분명히 했다는 설명이다.

이번 개정안에 대해 이의경 식약처장은 "의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다퉈 개발되기를 희망한다"고 밝혔다.