식약처 허가특허 민원부서 변경…허특과 7년만에 폐지

• 25일부터, 우판권 개선안 담은 약사법 개정안 최종 '팀미션'
• 융복합혁신제품지원단 업무는 허가총괄담당관으로 이관

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 예고한대로 25일부로 조직개편을 통해 민원처리부서를 변경한다.

그동안 허가특허연계제도 업무를 담당했던 의약품허가특허관리과는 폐지되고, 담당 업무가 의약품정책과로 승계된다.

식약처는 지난 21일 의약품안전나라 홈페이지를 통해 이같이 공지했다. 이미 지난달 28일 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 입법예고를 통해 조직개편을 예고한 바 있다. 식약처는 25일 개정을 목표로 조직개편을 추진하겠다고 밝혔었다.

이번 조직 개편의 주요내용은 현 융복합혁신제품지원단을 차장 직속인 허가총괄담당관(의약품, 한약)와 첨단제품허가담당관(바이오의약품, 외약외품, 융복합제품)으로 정식 직제화하는 대신 의약품허가특허관리과는 폐지하는 것이다.

즉 본부에서는 2개과가 새로 생기고, 1개과가 폐지되는 것이다. 또한 식품의약품안전평가원에서는 의약품심사조정과와 바이오심사조정과가 폐지되고, 대신 신속심사과와 사전상담과가 신설된다.

지난 21일 의약품안전나라에 공지된 25일자 식약처 민원처리부서 변경 내용.

이번 조직개편은 허가업무를 본부 차장 직속으로 이관해 정책기능을 강화하고, 심사부서에서는 신속심사와 사전상담을 활성화해 제품화 기간을 단축한다는 취지에서 진행된다.

다만 의약품허가특허관리과의 폐지는 아쉬움으로 남는다. 2013년 정식 직제로 편입됐던 허가특허관리과는 7년만에 운영을 종료한다. 지난 20일 입법예고된 우선판매품목허가 제도의 개선방안을 담은 약사법 개정안 작업이 마지막 업무로 남게 됐다.

업계에서는 2012년 시행한 허가특허연계제도의 개선 방안이 아직까지 꾸준히 제기되고, 퍼스트제네릭약물의 시장진입 수단으로 특허관리가 제약기업의 중요한 축으로 자리잡은 상황에서 관련 부서의 폐지는 아쉽다는 반응이다. 관련 업무가 의약품정책과로 이관되긴 하지만, 앞으로 정책 우선순위에서 밀려날 것이라는 우려도 나온다.