한달 차이로 상한가 40%↓...새 제네릭 약가제도의 위력

• 내달 등재 에제티미브·로수바스타틴 제네릭 종전 최고가 61% 수준
• 8월 등재 제품은 최고가 등재...새 약가제도 적용으로 기준 '뚝'

[데일리팜=천승현 기자] 새 약가제도 시행으로 신규 제네릭 상한가가 종전에 비해 큰 폭으로 떨어졌다. 생물학적동등성시험 수행 등 최고가 요건과 함께 계단형 약가제도가 복합적으로 작용하면서 한달 차이로 상한가가 40% 가량 낮아지는 사례가 나타났다.

25일 보건복지부에 따르면 내달 1일부터 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 고지혈증복합제 45개 품목이 약제급여목록에 신규 등재된다. 알보젠코리아의 임상자료를 활용해 15개 업체가 위탁 방식으로 에제티미브·로수바스타틴10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3개 용량씩 총 45개 품목을 허가받고 등재 절차를 마쳤다.

대우제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 코오롱제약, 영일제약, 동구바이오제약, 유유제약, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 광동제약, 진양제약, 환인제약, 동광제약, 대웅바이오, 바이넥스 등이 이번에 에제티미브·로수바스타틴 복합제 시장에 새롭게 뛰어든다.

보험상한가는 에제티미브·로수바스타틴10/5mg 550원, 10/10mg 768원, 10/20mg 776원으로 모두 동일한 가격으로 등재됐다.

종전 에제티미브·로수바스타틴 복합제의 최고가는 10/5mg 895원, 10/10mg 1251원, 10/20mg 1263원이다. 내달부터 등재되는 신규 제네릭은 기존에 등재된 동일 약물 최고가의 61% 수준으로 책정된 셈이다.

등재 시기별 로수바스타틴에제티미브 복합제 상한가 현황(단위: 원, %, 자료: 보건복지부)

기존 약가제도에서는 신규 등재 제네릭도 모두 최고가를 받을 수 있었지만 지난달부터 시행된 새 약가제도 적용으로 제네릭 상한가가 크게 낮아졌다.

개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 종전 최고가인 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월 급여등재를 신청해 9월 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도가 적용된다.

개편 제네릭 약가제도 내용

내달 등재되는 15개사의 에제티미브·로수바스타틴 복합제는 직접 생동성시험을 수행하지 않았고, 이미 기존에 20개 이상의 동일제제가 등재된 상태다.

복지부에 따르면 최고가 요건 2가지를 모두 충족했더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69%(종전 최고가 53.55%x0.85x0.85) 중 낮은 가격의 85%로 등재된다.

기등재 제네릭 20개 이상일 때 약가부여 기준(자료: 보건복지부)

기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85' 또는 ’종전 최저가x0.85‘ 중 낮은 약가를 받게 된다는 얘기다. 사실상 기등재 동일제제가 20개 이상인 시장에 신규 등재되는 제네릭은 상한가가 가장 낮은 수준으로 내려간다는 의미다.

에제티미브·로수바스타틴 10/5mg의 경우 8월까지 35개 제품이 등재됐다. 최저가는 716원이다. 716원의 85%는 609원이다. ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85’는 550원(895x0.85x0.85x0.85)이다. 내달 등재 에제티미브·로수바스타틴 10/5mg이 모두 550원으로 책정된 배경이다.

에제티미브·로수바스타틴 복합제 10/10mg과 10/20mg 모두 같은 방식으로 가장 낮은 수준인 종전 최고가의 61% 수준으로 상한가가 결정됐다.

만약 이들 제품이 한달만 더 빨리 등재됐다면 종전 최고가를 받을 수 있었다.

실제로 에이프로젠제약, 메디카코리아, 신일제약, 마더스제약, 우리들제약, 시어스제약 등 6개 업체가 동일한 에제티미브·로수바스타틴 복합제를 이달 등재했는데, 모두 종전 최고가를 받았다. 에제티미브·로수바스타틴 10/5mg은 895원, 10/10mg은 1251원, 10/20mg은 1263원의 상한가를 받았다.

불과 한달 차이로 상한가가 40% 가량 차이나는 셈이다. 새 약가제도의 본격 시행으로 후발 제네릭의 약가가 크게 떨어질 수 밖에 없는 구조다. 일부 업체들은 예상치 못한 낮은 제네릭 가격에 따른 열악한 원가구조로 발매마저 주저하는 것으로 알려졌다.

제약사 한 관계자는 “계단형 약가제도의 적용으로 한 두 달 차이로 제네릭 가격이 크게 떨어져 당혹스러운 상황이다”라면서 “후발 제네릭의 경우 시장 진출을 주저할 수 밖에 없다”라고 우려했다.