아스텔라스 베타미가, 소아 과민성방광 효능검증 임상

• 식약처, 4일 다국가 임상3상 시험계획서 승인
• 소아 유병률 높지만, 안유 검증된 약제 거의 없어

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 과민성방광치료제로 가장 높은 판매액을 기록하고 있는 베타미가(미라베그론)가 5세 이상 소아청소년에서 효과가 있는지 임상시험을 진행한다.

소아의 과민성방광은 유병률이 높지만, 현재 나와 있는 약들은 유효성과 안전성이 확립되지 않아 치료가 제한적이다. 베타미가가 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증할 경우 소아 환자들의 의약품 접근성이 높아질 것으로 보인다.

식약처는 지난 4일 글로벌CRO인 한국파렉셀이 신청한 'YM178'의 다국가 임상3상 시험계획서를 승인했다.

YM178의 성분명은 미라베그론으로, 아스텔라스가 판매하고 있는 베타미가다.

이번 임상시험은 과민성 방광이 있는 5세 이상 18세 미만의 소아청소년 시험대상자에서 미라베그론의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 제3상시험이다. 전체 피험자 216명 중 국내 대상 환자는 11명이다.

시험은 서울대학교병원, 양산부산대학교병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원에서 진행된다.

소아에서 과민성방광 증상은 조사대상 인원 중 16%가 흔하게 나타난다는 학계 연구가 있다. 그만큼 빈번하게 나타나지만, 치료는 제한적이다. 항콜린제를 주로 사용하지만, 이들도 유효성과 안전성이 확립되지 않았다.

미라베그론 제제 역시 19세 미만 소아에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 또한 항콜린제 중 하나인 아스텔라스의 솔리페나신(브랜드명 : 베시케어) 제제 역시 허가사항에 '소아 환자에게 투여하지 말아야 한다'고 명시돼 있다. 다른 약제들도 마찬가지다.

소아의 과민성방광은 증상이 지속되면서 학교나 유치원 등에서 또래와 어울리는데 지장을 줄 수 있다. 따라서 적절한 치료가 병행돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다.

그동안 항콜린제 등 약제가 제한적으로 사용돼 왔는데, 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한다면 치료가 더 수월해질 것으로 전망된다.

한편 베타미가는 작년 유비스트 기준 국내에서 647억원의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 현재 종근당과 한미약품이 동일성분의 후발의약품을 개발해 올해부터 판매하고 있다.