트리메부틴 일반약, 소아 동요자극·수면장애 효능 삭제

• 오는 30일부터 허가사항 변경 반영…갱신 과정서 안·유 자료 불충분 결론

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약으로 많이 쓰이는 트리메부틴말레산염 제제에서 소아 관련 적응증 일부가 삭제된다.

식약처가 갱신 심사 과정에서 해당 적응증의 안전성·유효성 자료가 미흡하다는 판단에 따른 것이다.

15일 업계에 따르면 오는 30일부터 트리메부틴말레산염 제제에서 소아 질환의 동요자극, 수면장애 효능·효과가 허가사항에서 삭제된다.

트리메부틴말레산염 제제는 일반약으로 사용되는 속효정과 전문약으로 분류되는 서방정, 건조시럽제로 나뉜다. 이 가운데 일반의약품은 87품목이나 허가돼 있다.

서방정은 10품목, 건조시럽제는 4개 품목이 있으며, 업체별로는 69개 제약사가 이 제제를 판매하고 있다. 대표적 품목으로 삼일제약의 포리부틴 등이 있다.

주로 식도역류, 위염 등 소화기능 이상에 사용되는 약물이다. 소아에는 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애(변비, 설사), 동요자극, 수면장애 효능·효과가 있었지만, 이번에 동요자극과 수면장애는 삭제되게 됐다. 동요자극이란 '불안'과 비슷한 증상으로 보면 된다.

식약처는 지난달 13일 해당 업체에 이같은 내용을 최종 지시한 바 있다. 이에 이달 30일부터는 허가사항이 변경된 품목이 유통될 전망이다.