"콜린알포 급여축소, 환자·제약사에 회복 어려운 손해"

• 행정법원 재판부 "작년 185만명 복용...치료포기 상황 처할 수도"
• "제약사들도 매출 타격 불가피"...집행정지 사유 인정

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소의 집행정지는 약값 부담 확대가 환자와 제약사에 모두 회복하기 어려운 손해를 가져올 수 있다는 판단이 결정적 배경으로 작용했다. 재판부는 환자들의 약물 치료가 어려워지고 콜린제제의 시장 자체가 소멸될 수 있다고 우려했다.

서울행정법원 제6행정부는 지난 15일 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 본안 소송 선고일까지 집행정지한다고 결정했다. 이에 따라 제약사들이 제기한 고시 취소소송 선고일까지 고시 시행이 미뤄졌다.

결정문에 따르면 재판부는 고시 시행으로 환자들과 제약사들에 ‘회복하기 어려운 손해’를 발생한다고 판단했다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.

콜린제제의 급여축소는 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 적응증으로 처방받거나 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’에 사용될 때 약값 부담률이 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.

이달 시행 예정이었던 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정내용(자료: 보건복지부)

재판부는 “환자들은 기존보다 상당히 늘어난 비용 부담을 감수하면서 콜린제제를 계속 처방받거나 이 약품에 의한 치료를 포기해야 할 상황에 처할 것으로 보인다”라고 전망했다. 콜린제제의 급여축소로 이 약물을 처방받는 환자들이 직접적인 손해를 겪을 수 있다는 지적이다.

재판부에 따르면 콜린제제의 지난해 처방금액 3525억원 중 급여축소에 따라 약값이 올라가는 영역은 총 2922억원이다. 전체 처방액의 80% 이상이 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 지난해 콜린제제를 처방받은 환자는 총 185만명에 달한다. 산술적으로 150만명 이상은 콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커진다는 계산이 나온다.

제약사들도 콜린제제 급여축소에 따른 매출 타격이 불가피하다는 견해도 내놓았다.

재판부는 “콜린제제의 처방급감으로 제약사들의 매출이 큰 폭으로 감소하거나 대체 약품 시장의 활용 가능성에 따라 시장 자체가 소멸할 가능성도 배제할 수 없다”고 봤다. 이에 따라 행정소송법에서 정한 효력정지의 요건인 ‘회복하기 어려운 손해’에 해당한다고 재판부는 결정했다.

이 소송에는 종근당 등 제약사 39곳과 함께 환자 8명도 참여했는데, 재판부는 제약사와 환자들 모두 취소소송을 제기할 수 있는 자격이 있다고 판단했다.

재판부는 “일반의약품을 제외하고는 국민건강보험상의 요양급여만 공급되는 것만이 판로라 할 수 있고 제약사와 환자들은 급여 축소 고시로 실질적이고 직접적으로 이해관계에 영향을 받는 점 등을 비춰보면 국민건강보험 관련 볍규 등에 의해 보호되는 직접적이고 구체적인 이익을 가진 자에 해당한다”라고 했다.

콜린제제 급여축소 고시 취소소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종이 제기한 집행정지가 인용된 상태다.

광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다.

광장이 청구한 집행정지는 아직 결과가 나오지 않았지만 동일한 내용의 집행정지가 인용되면서 콜린제제 전체에 대해 급여축소 고시가 본안소송까지 정지된다는 게 복지부 설명이다.