의사들의 대체조제 문제제기…식약처 "제네릭 믿어라"

• 식약처 전문가용 안내서...2007~2018년 생동성시험 분석
• AUC 97.6%, CMAX 94.2% 오차, 통계적 신뢰 90%

[데일리팜=김민건 기자] 의사 직능 일각에서 제기하는 "생동성시험을 한 제네릭은 오리지널과 효능·부작용이 달라 대체조제를 해선 안 된다"는 주장이 힘을 잃게 됐다. 이와 상반되는 내용이 식품의약품안전처가 작성한 전문가용 안내서에서 확인됐다.

식약처가 지난 5월 발간한 '전문가를 위한 제네릭의약품 안내서'를 보면 제네릭을 엄격하게 허가·관리하기 위해 총 5개 조건을 입증해야 한다.

그 조건은 ▲오리지널과 동일한 활성 성분과 함량 ▲동일한 제형으로 투여경로가 같을 것 ▲생물학적 동등성을 보이며 같은 시간에 동일한 양의 활성 성분을 전달 ▲첨부문서는 반드시 오리지널과 동일 ▲모든 제조·포장·시험 시설은 오리지널과 동일한 품질 기준을 준수 등이다.

식약처가 제작한 전문가용 제네릭의약품 안내서

이는 일부 의사들이 지난 10일간 국회 입법예고시스템에 예고된 '대체조제 간소화 법안'을 반대하며 작성한 의견과 상반되는 내용이다.

신약 개발 시 막대한 비용이 들어가는 단계는 약물 효과와 안전성을 평가하는 임상시험이다. 제네릭은 오리지널과 약효·안전성이 동등함을 입증하기 위해 '생동성시험'을 한다. 식약처는 자료에서 "생동성 판단 기준은 국제적으로 동일하게 적용하는 기준이다. 우연히 나타난 결과가 아닌지 통계적 검증으로 신뢰성을 확보한다"고 설명했다.

이어 식약처는 "대조약과 시험약의 혈중농도곡선하면적(AUC)과 최고혈중농도(CMAX)간 평균 차이의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25구간 이내면 오리지널(대조약)과 제네릭(시험약)이 동등한 것으로 판정한다"고 밝혔다.

식약처가 제작한 전문가용 제네릭의약품 안내서

식약처가 2007~2018년 8월 검토한 생동성시험에서 오리지널 대비 제네릭의 AUC와 CMAX 평균값은 통계적으로 1.00이었다. 식약처는 "오리지널과의 AUC와 CMAX에서 10% 이내 차이를 보이는 품목은 각각 97.6%와 94.2%였다"고 분석했다.

실천하는약사회 소속 A약사는 의료기관에서 사용하는 제네릭이 많다는 점을 보여주기 위해 직접 올해 세파클러 처방 현황 분석표를 만들기도 했다. A약사가 만든 표를 보면 오리지널 처방 비중은 3%였고, 제네릭 70품목이 대부분을 차지했다.

실천하는약사회 소속 약사가 제작한 2020년도 세파클러 처방 현황 분석표

이에 대해 실천하는약사회에서 활동하는 B약사는 "의사들이 대체조제를 하면 오리지널과 약효가 달라진다고 주장하고 있지만 식약처 자료로 쉽게 말하면 오리지널끼리 비교한 오차 범위와 오리지널과 제네릭을 비교한 수치가 같다는 의미"라며 "통계적으로 신뢰 수준이 90%에 달하기에 생동시험을 직접 하는 의사들이 제네릭 효능·부작용이 오리지널과 유사하지 않다고 하는 건 말이 안 된다"고 강조했다.

앞서 B약사는 "의약품 연구개발을 비롯해 제조·처방 적절성을 검토, 부작용 가능성 등 복약지도를 하는 것은 약사이다. 의사가 약사 전문성을 훼손하는 발언을 하는 것은 적절하지 못하다"고 지적했다.