[기자의 눈] 자체 심사한다는 식약처, 불신부터 해소를

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 앞으로는 8대 국가 의약품집 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제하겠다고 밝혔다.

이 처장은 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라면서 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다.

전문의약품뿐만 아니라 일반의약품의 면제 규정도 삭제하겠다는 것이다. 식약처는 그동안 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 의약품집에 수록돼 있거나 해당국가 사용실적이 있는 의약품은 안전성·유효성 심사를 면제해왔다.

허가뿐만 아니라 갱신 때도 해당 8국의 사용근거가 심사 통과에 결정적 영향을 미쳤다.

하지만 이탈리아에서 사용되고 있는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제가 효능 논란에 휩싸이자 선진 8국 사용실적이 있다고 해서 허가·갱신을 쉽게 내주는 데에 문제제기가 있었다.

감사원도 지난 8월 감사 결과를 통해 해당 면제 규정을 삭제하라고 권고한 바 있다. 식약처의 이번 조치는 그 연장선상의 판단으로 보인다.

예상대로 제약업계는 반발하고 있다. 특히 일반약 허가가 더 어려워져 시장이 더 침체될 것이라고 지적한다.

무엇보다 식약처의 자체적 심사능력에 대해 불신이 가득하다. 국감에서 제기된 리아백스, 아토마 등 국산약의 허가가 부실했다는 의혹도 식약처 심사능력에 의심을 갖게 한다.

백종헌 국민의힘 의원은 "식약처가 내부고발이 없으면 조작과 허위자료를 자체적으로 확인하기 어렵다"면서 "심사관 1명이 연간 1500만 페이지를 검토하는 허가시스템에 전면적 개편이 필요하다"고 역설했다.

식약처는 선진국 근거에 기대지 않고 자체 심사를 할 수 있다는 신뢰감부터 줘야 한다. 따라서 이번 리아백스, 아토마 의혹도 어물쩡 넘어가지 말고, 철저하게 내부 조사해 심사 부실은 없었는지 따져봐야 한다. 문제가 있다면 이를 계기로 심사 시스템 개선의 기회로 삼아야 한다.