'고덱스' 정제 품목허가 추진…시장독점 지속될까

• 셀트리온제약, 식약처에 품목허가 신청…작년부터 임상 진행
• 기존 제품과 카르니틴 염 달라…캡슐제 복용 불편 환자에 대안

연간 600억원대 원외처방액을 자랑하는 <고덱스캡슐>

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 600억원대 규모로 성장한 셀트리온제약의 간장질환 치료제 '고덱스'가 기존 캡슐제형이 아닌 정제로 개발해 품목허가를 추진하고 있는 것으로 나타났다.

고덱스캡슐은 경쟁 제네릭약물이 없지만, 작년 11월 특허가 만료된만큼 후발의약품이 진입할 수 있는 문은 열려있다. 이에 셀트리온제약은 선제적으로 정제를 개발해 독점적 지위 유지 및 시장 점유율 확대에 나선 것으로 풀이된다.

26일 업계에 따르면 셀트리온제약은 일명 '고덱스정' 개발을 완료해 최근 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다.

지난 2000년 허가받은 고덱스캡슐은 오로트산카르니틴, 항독성간장엑스, 아데닌염산염, 피리독신염산염, 리보플라빈, 시아노코발라민, 비페닐디메틸디카르복실레이트가 결합한 복합 개량신약이다.

트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 환자에 사용되며, 최근 처방실적이 꾸준히 늘고 있다. 우루사와 함께 간질환 환자에 가장 많이 처방되는 약으로, 작년 유비스트 기준 원외처방액만 593억원에 달했다.

하지만 고덱스도 작년 11월 8일 특허만료로 후발의약품 경쟁이 가능한 상황이다. 다만 7개 주성분이 결합한 복합제라 동등성 증명이 어려워 본격적으로 후발의약품 개발에 나서는 제약사가 나타나지 않고 있다.

셀트리온제약은 고덱스캡슐의 특허만료에 맞춰 선제적으로 개량신약 개발을 진행해왔다.

작년 4월에는 CTP-JB02에 대한 임상3상을 승인받아 유효성 확인 절차를 거쳤다. CTP-JB02가 '고덱스정'으로 알려졌다. 이 시험에서는 기존 고덱스캡슐과 비열등성을 검증했다.

상업화 추진 중인 고덱스정은 기존 고덱스캡슐과 성분에서 약간 차이가 있다. 성분 중 카르니틴의 염 등이 달라졌다. 고덱스캡슐에서는 카르니틴에 오로트산을 썼다면 고덱스정은 L-카르니틴에 나파디실산염을 사용한 것으로 알려졌다.

셀트리온제약은 이같은 약학 조성물에 대한 특허도 출원한 것으로 전해진다. 특허등록이 되면 고덱스정의 시장 독점권도 보장된다.

기존 고덱스캡슐은 하루 2~3회, 1회 2캡슐씩 복용해야 한다. 복용량이 조금 많은 편이다. 이에 캡슐을 선호하지 않은 환자들에게 정제가 대안이 될 것으로 보인다.