건약 "김강립 식약처장, 의약품 안전·접근성 중점둬야"

• 코로나19 대응, 미프진 도입, 허가·관리시스템 정비 요구

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 보건복지부 차관 출신의 신임 식품의약품안전처장에게 안전한 의약품 사용과 함께 접근성 관리에 중점을 둬야 한다고 요구했다.

3일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 '김강립 신임 식약처장에 바란다'는 논평을 내어 이같이 밝혔다.

건약은 "김 처장은 올해 코로나19 중앙사고수습본부 부본부장을 맡아 방역 강화에 노력해왔지만 식·의약품 관리 업무 경험은 거의 없어 전문성을 우려하는 목소리도 있다"며 "이러한 우려를 불식시키고 현재 식약처가 당면한 코로나19 대응, 의약품 접근성과 안전한 사용을 가장 주요한 과제로 해달"라고 제안했다.

건약이 제안한 내용은 ▲코로나19 대응 ▲임신중지 의약품 도입 적극 검토 ▲의약품 허가·사후관리 시스템 정립 등이다.

우선 건약은 코로나19 감염병 대응을 위한 최우선 과제로 코로나19 치료제와 백신 강제실시 발동을 위한 준비가 필요하다고 주장했다.

건약은 "치료제나 백신은 특허 독점으로 제네릭 제품을 생산·공급할 수 없지만, 실질적 공급이 원활하지 못한 경우 공익적 목적을 위해 특허 강제실시를 발동할 수 있다"며 "문재인 대통령은 국제무대 연설에서 코로나19 치료제·백신은 전세계 공공재로서 역할을 해야 한다고 주장한 바 있다"고 밝혔다. 대통령 약속을 이행하기 위해서라도 언제든지 강제실시 발동을 위한 조치를 지금부터 실행해야 한다고 주장한 것이다.

다음으로 건약은 여성들의 재생산권 보장을 위해 임신중지 의약품(성분명 미페프리스톤, 이하 미프진) 도입을 적극 검토하라고 했다.

건약은 "헌법재판소에서 낙태죄 헌법불합치 결정이 된 지 1년 6개월이 지났으며, 이제 두 달이면 낙태죄와 모자보건법이 개정될 것"이라며 "하지만 식약처는 아직 안전한 약물적 임신 중지를 위한 의약품 도입 필요성을 인정하거나 여성들의 적절한 의약품 이용을 위한 어떠한 노력도 보이지 않고 있다"고 강조했다.

건약은 "(식약처는)미프진 도입은 단순히 민간 제약회사가 품목허가 신청을 통해 해결해야 하는 문제인 것처럼 답변하고 있다"며 "여성 건강권에 필수적인 의약품을 외국에서 허가된 지 30년이 지난 아직도 도입되지 않은 점, 외국에서 오랜 기간 사용한 만큼 안전 우려가 크지 않다는 점, 무엇보다 여성들의 안전한 재생산권을 보호해야 한다는 점을 고려해야 한다"고 밝혔다.

마지막으로 건약은 의약품 허가와 사후관리 시스템을 새롭게 정립할 것을 요구했다.

건약은 '식약처는 국민 안전과 생명에 최후의 보루라는 사명보다는 '더 빠르게, 더 신속하게'를 모토로 의약품 허가과정을 운용해 왔다는 비판을 받아왔다"며 "최근 의약품안전평가원 내에 신속심사과를 마련, 감염병이나 생명에 위협이 되는 질환 의약품부터 치료 접근성과 전혀 관련 없는 혁신형 제약기업이 개발한 신약까지 신속심사 대상으로 운영하는 방침을 마련한 것은 환자 접근성을 높이는 것이 아니다"고 주장했다.

건약은 "올리타, 리아백스와 같은 신약 허가 속도전은 오히려 실제 환자의 안전을 위협하고, 적절한 치료를 가로막을 수 있다는 점을 기억해야 한다"며 허가 후 의약품 안전관리를 위한 위해성관리계획이나 품목허가 갱신, 의약품재평가를 실효성 있게 운영해야 한다고 했다.

건약은 "식약처는 지난 몇 년간 의약품 부실 허가 등으로 국민 신뢰를 저버리는 사태를 겪었다"며 "아직 코로나19 관련 국내 임상시험이 완료됐지만 과정이나 결과가가 알려지지 않은 건 식약처 관례적으로 비공개 처리해왔기 때문"이라고 지적했다.

건약은 "김강립 식약처장은 국민 건강에 직결되는 다양한 정보를 투명하게 운영, 국민 알권리를 충족시키고 외부 전문가, 소비자, 시민사회단체로부터 검증받을 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.