siRNA 이상지질혈증 신약 '렉비오' 약가협상 돌입

• 약평위 결과 수용 후 공단 절차 진입
• 메타분석 통해 지질 저하 효능 재확인

[데일리팜=어윤호 기자] 연 1회 투약하는 이상지질혈증 신약 '렉비오'가 최근 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.

한국노바티스의 siRNA제제 렉비오(인클리시란)는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회에서 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소'에 대한 기준 설정에 실패 후 '이형접합 가족형 및 가족형, 또는 혼합형 이상지질혈증' 적응증 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과했다.

노바티스는 약평위 조건을 수용하고 얼마전 약가협상을 시작했다. 이에 따라, 렉비오의 최초 등재가 이뤄질지 지켜 볼 부분이다.

렉비오는 연 2회 의료진이 병원에서 직접 투여한다는 점에서 주목받고 있다.

단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 ASCVD 환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다.

미국 real-world 연구에서는 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다.

이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 즉, 렉비오가 제공하는 투약 편의성은 분명한 치료적 이점을 갖고 있다.

스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다.

한편 렉비오는 최근 이상지질혈증 환자의 지질 프로파일을 대폭 개선한다는 연구 데이터를 추가 확보했다.

지난달 American Journal of Cardiology에는 이상지질혈증 환자를 대상으로 렉비오를 평가한 무작위 대조 임상 5건을 메타분석한 결과가 게재됐다.

5건의 임상에는 총 4072명이 참여했으며, 이 가운데 2129명이 렉비오군에 1943명은 대조군에 배정됐다. 분석 결과, 대조군 대비 렉비오 투약군에서 LDL-c가 51.25% 감소한 것으로 나타났다.