부당 허가품목 5년 재진입 불가안에 제약 "3년이 적당"

• 민주당 강병원 의원 발의 약사법 개정안에 제약 영업위축 우려

[데일리팜=이탁순 기자] 부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인을 받은 허가 품목에 대해 취소일부터 5년간 진입을 금지하는 약사법 개정안에 대해 제약업계가 영업에 제약이 발생할 수 있다며 3년이 적당하다고 제안했다.

해당 법안 더불어민주당 강병원 의원이 발의한 약사법 개정안이다. 법안에는 부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인 등을 받아 허가가 취소된 경우 취소일로부터 5년간 해당 의약품 등의 품목허가를 받거나 신고를 할 수 없도록 하는 내용이 담겨있다.

또한 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과액 상한을 '해당 의약품을 생산 또는 수입한 금액의 2배'로 상향하면서 과징금 부과 대상에 국가출하의약품 위반한 경우도 추가했다.

최근 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신'이 자료를 조작해 국가출하승인을 받았다는 혐의를 받으면서 이를 제제하기 위해 법률 개정을 하려는 목적으로 보인다.

이에 대한 17일 국회 보건복지위원회 수석전문위원 검토의견서에 제약업계는 "거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받아 그 허가 등이 취소된 경우 해당 의약품의 허가 등 제한 기간을 5년에서 3년으로 단축할 필요가 있다"면서 "현행 1년에서 5년으로 할 경우 영업에 큰 제약이 발생할 수 있으므로, 일반적인 제네릭 개발기간 2년에 기허가 제한 1년을 더한 3년으로 제안한다"고 밝혔다.

반면 식약처는 "개정안의 입법취지에 공감하고 개정안 내용에 동의한다"면서 "자료조작으로 허가를 득함으로써 업체가 얻는 이익을 고려하면 적발 시 처분으로 인한 불이익은 처분의 실효성을 달성하기 위해 부족한 현실이므로 허가제한 기간을 상향하는 것이 타당하고, 같은 이유로 과징금을 상향하는 것도 필요하다"고 전했다.