식약처 "점자표기 의무화 '제품명'으로 한정 필요"

• 제약협회 "업체 자율 참여 유도가 바람직"

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 점자표기 의무화 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제품 특성을 반영하고, 제품명에 한정할 필요가 있다고 설명했다.

반면 제약업계는 업체 자율에 맡겨야 한다는 의견을 제시했다.

17일 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 해당 법률 개정안에 대한 검토의견서에서 각계 반응을 이같이 전했다.

해당 법률 개정안은 의약품 등 용기·포장 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 의무화를 담은 약사법 개정안으로, 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 최예영 의원이 각각 발의했다.

두 개정안은 장애인의 의약품 안전정보 접근성을 보장하기 위해 의약품 등의 용기·포장·첨부문서에 점자 또는 음성변환용 코드를 표시하도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있다.

김예지 의원안의 경우 '안전상비의약품'을 대상으로 '시각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 또는 점자·음성변환용 코드'의 표시를 의무화하는 반면, 최혜영 의원안은 '안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품'과 '보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용 소독제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품'을 대상으로 '시각·청각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 및 음성·수어영상변환용 코드'의 표시를 의무화 하고 있다. 이에 대해 식약처는 수정 수용 입장을 밝혔다. 식약처는 "시각·청각장애인의 의약품 접근성 제고 및 오남용 방지를 위한 개정안 입법취지에 동의한다"면서 "다만, 의약품 및 의약외품의 물품 특성 등을 고려해 제도 도입 방식을 다르게 규정할 필요가 있다"고 전했다.

특히 의약품의 경우 정보량이 많거나 기재가 어려운 항목이 포함돼 있으므로 모든 사항을 기재하도록 하기 보다는 정보 전달의 효율성 및 가독성, 기술 수준 및 사회적 비용 등을 고려해 의무적으로 표시하는 사항은 '제품명'으로 할 필요가 있다고 제안했다.

또한 "점자 표시를 의약외품 품목군 전체로 하는 것은 업계 영세성, 생산단가 상승, 무역장벽 우려, 업계 수용도 등을 고려할 때 정책실현 가능성이 현실적으로 높지 않을 것으로 판단된다"며 "발의안의 입법취지와 정책효과를 고려해 점자표시 대상을 의약외품 중 특정 품목군의 다소비 제품으로 하고, 점자 등 표시 내용은 품목군별 특성을 고려해 필수 표시내용을 지정할 수 있도록 규정하는 것이 적절할 것으로 사료된다"고 덧붙였다.

이에 반해 제약업계는 업체 자율 유도가 바람직하다고 전했다. 한국제약바이오협회는 "점자 등 표기 지원 근거를 마련하고 해당 제도를 업체가 자율적으로 참여할 수 있도록 유도하는 것이 바람직하다"며 "표시사항 및 기재사항 등에 대해 총리령 및 고시 등 하위규정에서 구체화할 필요가 있다"고 지적했다.

그러면서 "점저 등 표시에 대한 종합계획 수립·이행에 대한 법적 근거를 신설하고, 표시 방법 및 기준 개발, 교육·홍보, 종합계획의 수립 등을 한국제약바이오협회 등에 위탁할 수 있도록 수정이 필요하다"고 전했다.

한국글로벌의약산업협회는 "점자를 제외한 '음성·수어영상 변환용 코드'를 활용할 필요가 있다"면서 "동 개정안에 대한 하위법령 개정이 조속히 이루어질 필요가 있고, 법률 개정 후 용기 및 포장, 첨부문서의 개발이 필요하고, 기존 시판된 제품의 재고 소진을 위한 기간을 고려해 시행돼야 한다"는 의견을 내놨다.