자료제출약 허가공유 지속…'로수메가' 위임형 등장

• 건일, 경동제약 등 7개사에 위탁 생산
• PMS 종료는 2023년 7월 30일

[데일리팜=이탁순 기자] 계단식 약가로 후발 제네릭약물의 진입이 막히자 자료제출의약품의 위임형 제네릭이 계속 늘고 있다.

자료제출의약품의 위임형 제네릭은 계단식 약가제가 적용되지 않기 때문에 제약사들이 높은 약가를 받기 위해 최근 품목허가가 급증하는 양상이다.

식약처는 1일 오메가산에틸에스테르90과 로수바스타틴칼슘 성분의 고지혈증 복합제 7개 품목을 허가했다. 이 제품들은 지난 2017년 허가받은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'과 동일성분으로, 건일제약이 수탁생산하는 위임형 제네릭이다.

이에 따라 해당 제제는 건일제약과 건일제약 계열사인 펜믹스를 포함해 총 9개사가 허가를 받았다. 이번에 허가받은 건일제약 위탁 제약사는 한국휴텍스제약, 경동제약, 제일약품, 보령제약, 유유제약, 지엘파마, 씨엠지제약이다.

이로써 건일제약은 수탁 매출 성장이 예상되며, 위탁사들은 직접 개발·생산 않고서도 시장에 퍼스트제네릭 약물을 내놓을 수 있게 됐다.

이 제제의 자료보호(PMS) 기간은 2023년 7월 30일까지로, 위탁품목들도 똑같이 잔여 PMS가 부여됐다.

PMS 기간 내 자료제출의약품을 보유한 오리지널사가 타사와 자료를 공유, 품목허가를 돕는 사례가 최근 늘고 있다. 예전에는 시장경쟁을 이유로 자사 제품의 자료를 끝까지 보호하는 게 일반적이었으나, 요즘엔 시장 상황 변화로 위수탁 계약이 빈번하다.

그 이유는 자료제출의약품 업체도 기존 신약업체 등 경쟁자가 독점한 상황에서 시장 판매가 여의치 않기 때문이다. 이에 기업을 상대로 영업하는 수탁사업에 눈을 돌리는 것이다.

위탁업체들도 상업성 높은 퍼스트제네릭 개발품목이 적고 어려운데다, 늦게 제네릭시장에 참여하면 계단식약가 적용으로 최저가를 받기 때문에 자료제출의약품 업체와 위수탁 계약을 선호하고 있다.

위탁사들은 수탁사와 마찬가지로 똑같이 자료제출의약품 지위가 인정되고, 거기에 수반되는 약가를 받을 수 있다. PMS 종료 이후 진입하는 일반 제네릭과는 약가 차이가 크기 때문에 같은 판매량라도 더 높은 매출을 기대할 수 있다.

오메가3산에틸에스테르90-로수바스타틴칼슘의 오리지널약물인 로수메가연질캡슐은 올해 상반기 46억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록할 정도로 시장성도 나쁘지 않다.

국회와 일부 제약사에서 자료제출의약품의 품목공유를 제한하자는 목소리가 나오는 가운데 실제 규제안이 마련되기전까지는 이런 흐름이 지속될 것으로 보인다.