한독·제넥신 자회사, 황반부종 치료제 FDA 1상 승인

• 레졸루트 "경구용 VEGF 억제제 'RZ402' 내년 1분기 임상 돌입"

[데일리팜=김진구 기자] 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'RZ402'에 대한 임상1상 계획을 승인받았다. 회사는 내년 1분기 중 임상1상에 돌입할 계획이다.

RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제이다. 설치류 대상 실험에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증(retinal inflammation)과 망막혈관누출(retinal vascular leakage)을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다.

전임상연구에서는 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성 프로파일을 확인했다. 이러한 동물연구 결과로 유리체 내에 직접 주사하는 현 치료제의 한계점을 극복하고 경구용 치료옵션의 가능성을 확인했다.

브라이언 로버트 레졸루트 연구·임상개발 책임자는 "VEGF 억제 치료제의 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료가 상당히 진전되었지만, 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다. 매일 복용하는 방식의 RZ402는 이러한 단점을 해결할 수 있을 것"이라고 기대했다.

그는 "이번 IND 승인은 경구용 치료제로서 RZ402의 잠재력을 확인할 수 있는 핵심 단계로 내년 1분기 중 임상1상을 시작할 계획"이라고 말했다.

레졸루트는 RZ402 외에 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'를 개발 중이다. 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체로, 올해 6월 FDA로부터 '희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)'으로 지정됐다. 현재 임상2b상 진행 중으로, 내년 하반기에 주요 데이터가 나온다. 레졸루트는 지난 10월 유력 투자사인 캠 캐피탈(CAM Capital) 등으로부터 4100만 달러 규모의 투자를 받았고, 11월엔 나스닥 상장에 성공했다. 한독과 제넥신은 2019년 레졸루트에 공동 투자해 최대주주가 됐으며, RZ402와 RZ358에 대한 국내 상업화 권리를 획득한 상태다.