다발골수종 '조메타레디·엑스지바' 급여기준 확대

• 심평원, '뼈 스캔' 결과 골전이 불인정 권고 삭제
• 보장성 강화 추진 일환, '조메타레티' 다발골수종 1차 투여 인정

[데일리팜=이혜경 기자] 다발골수종과 고형암 골전이 환자 치료에 쓰이는 싸이젠코리아의 '조메타레디주(졸레드론산)와 암젠코리아의 '엑스지바주(데노수맙)' 투여조건이 변경된다.

기존에 두 약제는 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 용해(lytic) 소견을 보이는 경우나 엑스레이 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에만 급여 투약이 가능했다. 뼈 스캔(bone scan)만으로 이상 소견이 확인된 경우는 급여를 인정하지 않았다.

하지만 이번 투약 기준 변경으로 내년 1월 1일부터 조메타레디는 영상의학적 검사로 골전이(bone metastases) 및 골병변(bone lesion)이, 엑스지바는 영상의학적 검사로 골전이가 명확히 입증되면 급여 투약이 가능해 진다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 오는 24일까지 의견조회를 받는다.

유방암 및 전립선암 가이드라인에서 골용해성(osteolytic)과 골모세포육종(osteoblastic) 병변에 관계없이 골전이 환자에 조메타레디와 엑스지바를 권고하고 있으며, 허가 임상시험은 대상 환자를 골용해성 병변으로 제한하지 않았고 엑스레이, CT, MRI 등의 모든 영상검사를 포함해 수행하고 있다.

심평원은 "다발골수종 관련 가이드라인 등 다수 가이드라인에서도 골용해성과 골모세포육종 구분 없이 약제 투여를 권고하고 있는 만큼, lytic 병변으로 제한하지 않는 것이 합리적"이라며 "암종별 특성이 달라 해당 분야 전문가가 영상의학적으로 골전이 및 골병변을 명확히 입증해야 급여 투약이 가능토록 했다"고 설명했다.

ASCO 유방암 가이드라인으로 설정됐던 '뼈 스캔 결과만으로 골전이를 인정하지 않는다'는 권고는 삭제됐다.

이와 함께 의약품 보장성 강화 정책 추진과 관련, 조메타레디의 암종별 적용기준을 검토한 결과 다발골수종 NCCN 가이드라인은 골수종 치료를 받는 모든 환자에 조메타레디와 파노린주(파미드론산)를 동등하게 카테고리1로 권고하고 있었다.

또 무작위배정 임상시험에서 두 약제의 골격계 증상 발생 위험 감소 효과가 동등하게 나타났고, 기존 심평원 심의 당시 보다 조메타레디의 약가가 낮아진 점 등을 감안해 다발골수종 1차 투여까지 급여기준을 확대했다.

엑스지바의 경우 거세저항성 전립선암의 골전이에 한해 임상적 유용성 및 급여적정성을 평가받은 것으로 확인되면서 암종별 적용기준 중 전립선암 기준을 기존 ' 허가사항 범위 내에서 필요· 적절하게 투여 시 인정'에서 '거세저항성 전립선암에 필요·적절하게 투여 시 인정'으로 변경했다.