건약 "콜린알포 임상재평가 기간 1년이면 충분"

• 논평 통해 장기화시 우려점 지적..."5년은 무력화 꼼수"

[데일리팜=정흥준 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 콜린알포세레이트 제제(이하 콜린알포) 임상재평가 기간은 1년이면 충분하다고 주장했다.

건약은 제약사의 콜린알포 임상계획서 마감일인 오늘(23일) 논평을 통해 재평가 기간을 5년까지로 장기 설정을 해선 안된다고 피력했다.

치매치료 효과에 대한 임상시험 장기화는 오히려 부작용이 나올 수 있다는 주장이다.

건약은 "치매치료 효과를 확정하는 결정적 임상시험을 5년까지 관찰하는 경우는 거의 없다. 그럼에도 콜린알포에 대한 치매 및 경도인지장애의 개선을 평가하기 위한 임상시험을 5년 동안 진행한다면 몇 가지 우려가 존재한다"고 말했다.

우선 노년의 환자들을 대상으로 장기간 임상시험이 지속되면 수면제, 항우울제 등 다른 약물의 병용투여로 인한 방해인자가 발생하기 쉽다는 것. 정신신경계 관련 치료제 복용은 치매 개선 효과를 검증하는데 매우 큰 장애가 될 것이라고 설명했다.

또한 건약은 "장기간 임상시험 진행은 이중맹검을 통한 통제가 약화될 우려가 있다. 이중맹검에 대한 통제의 중요성은 치매 증상개선을 평가하기 위한 인지 척도가 관찰자 편향(bias)의 위험이 있다는 점에서 더욱 그렇다"면서 "장기간 임상시험을 수행함으로써 적절한 치료를 받아야 하는 환자에게 계속 위약 또는 콜린알포를 복용해야 하는 방식이 윤리적인 문제를 야기할 수도 있다"고 말했다.

이어 "물론 일반적으로 의약품의 최종적인 효과를 검증하기 위해서 장기간 관찰은 중요할 수 있다"면서 "그럼에도 현행 콜린알포 임상재평가에 따른 장기간 임상시험을 있는 그대로 받아들이기 힘든 점은 바로 5년이라는 시간이 정부의 콜린알포 재평가를 무력화하는 꼼수라는 점이다"라고 주장했다.

다른 유사제제들의 사례와 마찬가지로 재평가 기간을 더욱 늦춰 진행할 수 있다는 설명이다.

유사제제 중 하나인 아세틸엘카르니틴은 임상재평가가 2013년 시작됐지만 실제 임상시험은 2015년 시작됐고, 환자모집의 어려움 등을 사유로 제출기한을 또 2년 연장하는 등 2019년까지 의약품 판매를 이어갔다는 것이다.

다른 유사제제인 옥시라세탐도 2015년에 임상재평가를 지시받아 2019년 제출기한 만료가 예정됐지만 두 차례 제출기한을 연장받아 2022년까지 의약품으로 처방받아 사용할 수 있게 됐다는 것.

건약은 "만약 임상시험 기간이 길고, 모집대상자가 많다면 회사는 이전 재평가보다 훨씬 긴 시간의 재평가 기간을 확보할 수 있을 것"이라며 "게다가 최근 복지부의 임상 실패에 따라 처방액을 환수한다는 협상명령에 법적 대응을 예고하는 제약사의 모습을 보면 탐욕적 이윤추구는 이제 부끄러운 일도 아닌 듯 하다"라고 비판했다.

아울러 건약은 국회가 건강보험법 개정을 서둘러 효과가 불분명한 약제들의 급여재평가가 계속되는 상황에서 제2, 제3의 콜린알포를 방지해야 한다고 강조했다.

제약사의 전방위 소송전에 대비하기 위해 임상재평가나 집행정지 등으로 급여가 유지돼 발생한 재정손실 상당액을 징수하는 조항을 신설해야 한다고 덧붙였다.