'코로나 임상 3건 진행' 대웅제약, 새 1상 착수한 사연

• 식약처 호이스타 임상1상 계획 승인…"기존 100mg→200mg 증량 목적"

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 코로나치료제로 개발 중인 '호이스타(성분명 카모스타트)'의 임상1상을 진행한다. 코로나 치료 임상 개시 후 8개월여 만에 첫 임상1상이다.

약물재창출 방식으로 개발 중이라 별도 임상1상이 필요 없는데다, 이미 관련 임상3상이 3건이나 진행 중이라는 점에서 이번 임상1상 돌입의 목적에 관심이 집중된다.

대웅제약은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 호이스타의 임상1상 시험계획을 승인받았다. 건강한 성인 대상자에서 호이스타 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성을 비교 평가하려는 목적이다.

대웅제약은 현재 호이스타와 관련해 총 3건의 임상을 진행 중이다. 지난해 7월 승인받은 DJW1248 임상2/3상은 경증·중등증 코로나 환자에서 호이스타의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다.

이어 지난해 12월엔 렘데시비르와 병용요법을 평가하기 위한 임상3상을, 올해 1월엔 코로나 예방을 목적으로 한 임상3상을 각각 승인받았다.

진행 중인 임상은 모두 2상 혹은 3상이다. 당초 만성췌장염 치료제로 허가받은 호이스타를 코로나 치료에 효과가 있는지 파악하기 위한 임상(약물재창출)이기 때문에 별도의 임상1상은 필요 없던 상황이었다.

이런 상황에서 대웅제약이 임상1상에 돌입한 것은 새로운 용량을 승인받으려는 목적으로 해석된다.

현재 호이스타는 100mg 용량으로만 허가를 받은 상태다. 문제는 코로나 치료를 위해 100mg 용량을 한 번에 2정씩, 하루 3회 복용토록 임상이 디자인돼 있다는 점이다.

이런 이유로 200mg 용량을 신규로 허가받아, 한 번에 2정씩 복용하는 불편을 줄이려는 것이 대웅제약의 목표다. 나아가 호이스타가 코로나 치료제로 상용화되는 상황까지 내다본 조치라는 해석도 나온다.

한 제약업계 관계자는 "현재 한 번에 2정씩 복용하는 불편을 줄이고자 기존의 100mg 용량 대신 200mg을 새로 허가받으려는 것"이라며 "이번 임상1상에 다른 목적은 없는 것으로 안다"고 말했다.