약정원, 한눈에 보는 2월 4주차 허가·식별등록 현황

[데일리팜=강신국 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 2월 22~28일자 주간 허가 리뷰와 식별 등록 현황 정보 공개를 통해 신규 의약품 78품목 허가됐다고 밝혔다. 효능군별로는 당뇨병용제 25품목, 동맥경화용제 16품목, 기타의 순환계용약 13품목이 허가됐다.

허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물 성분이 18품목, 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제가 16품목, 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄 복합제가 12품목 등이다.

지난달 26일에는 희귀질환인 유전성 혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 예방제 신약으로 라나델루맙(lanadelumab) 성분의 탁자이로주(한국다케다제약)가 허가를 받았다.

유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제의 결핍 또는 기능 이상으로 인해 단백질 가수분해효소인 칼리크레인(kallikrein)의 활성이 증가해 브래디키닌(bradykinin)이 과다 생성되어 사지, 복부, 후두부 등에 부종이 발생하는 희귀질환이다.

특히 급성 발작 시 기도폐색, 장폐색 등을 유발하여 생명을 위협할 수 있다. 라나델루맙은 칼리크레인을 표적으로 하는 인간 단클론 항체로, 혈중 칼리크레인의 단백질 분해 활성과 브래디키닌의 생성을 억제해 HAE 환자의 발작을 예방한다. 성인 및 12세 이상의 청소년에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방에 사용하도록 승인되었다. 단, 급성 유전성 혈관부종 발작 치료에 사용해서는 안 된다.

지난주에는 관장제 및 변비 치료제로 사용되는 소르비톨·도큐세이트나트륨 복합제(1품목), 백혈병 치료제인 포나티닙 성분 제제(2품목)의 허가변경 지시가 있었다.

소르비톨·도큐세이트나트륨(sorbitol·docusate sodium) 복합제의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 기존 대비 위와 관련된 효능·효과가 삭제되고 '장관 수술 또는 검사를 위한 장내용물의 배설, 불응성 변비'에만 사용하도록 효능·효과가 변경됐다. 또한, 포나티닙(ponatinib) 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 시판 후 조사 결과에서 각종 혈관 장애 이상반응으로 동맥파열이 보고돼 주의사항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.