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담합우려 약국입점, '거부사유' 확보로 차단약국 인근에 담합 등이 우려되는 경쟁약국의 입점을 막기 위해서는 보건소로부터 해당 자리가 '개설등록거부사유'에 충족된다는 결론을 확보해 놓아야 한다는 주장이 제기됐다. Law&Pharm 법률사무소 박정일 변호사는 1일 "경쟁약국의 약국개설등록이 끝나면, 기존 약국은 행정소송을 통해서도 다툴 수가 없다"며 "기존 약국은 경쟁약국의 개설등록 전 보건소로부터 '개설등록거부'에 대한 확답을 받는 것이 중요하다"고 말했다. 이에 박 변호사는 " 약사법 자체가 공익 차원의 보호를 다루고 있을 뿐, 이미 약국개설등록을 한 자에 대해서 과당경쟁의 배제 등 사익 보호를 목적으로 하고 있지 않기 때문"이라고 설명했다. 박 변호사의 이같은 주장은 최근 법원이 '약국개설등록거부사유'와 관련한 새로운 판결을 내놓으면서 탄력을 받는다. 예컨대 약사법 20조 5항에는 의료기관으로 사용되던 자리에 약국개설이 안된다고 명시돼 있지만, 최근 법원이 큰 문제(시간적 밀접성·구조적 특성·담합가능성 등)가 없다면 약국 입점이 가능할 수 있다는 판결을 내놓고 있다. 때문에 한때 담합이 의심되던 약국 자리라도 개설등록 가능성이 커졌고, 이에 허가를 받아 일단 개설등록을 마치면 기존 약국은 속수무책으로 바라볼 수 밖에 없다. 하지만 박 변호사의 이같은 주장은 기존 약국의 독점권 강화라는 긍정적인 측면과, 반대로 신규 약국이 수익이 보장된 상권에 진입하기가 더욱 어려워질 수 있다는 양면성을 갖기도 한다. 약사법에 명시된 '약국개설등록거부사유'라는 것이 보는이의 관점에 따라 다르게 해석될 수 있고, 기존 약국과 신규 진입 약국간의 이해 관계가 충돌할 때 발생하는 갈등이 더욱 심화될 수 있기 때문이다. 이에 박 변호사는 "약국개설등록거부사유에 해당하는지 여부가 누구나 동의할 정도로 분명한 경우가 오히려 드문 것이 사실"이라며 "누가 논리정연한 법률적인 주장과 합리적인 근거를 제시하느냐가 관건"이라고 말했다.2007-08-02 06:37:39한승우
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임상관리인력 확보 치열...동아 16명 '최다'국내 상위제약사를 중심으로 자체 임상시험 진행이 증가하면서 임상관리 인력(CRA, Clinical Research Associate)에 대한 관심이 뜨거워지고 있다. 특히 상위 제약들은 평균적으로 8명의 임상 전문인력을 보유하고 있는 가운데, 고급 인력 확보를 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 것으로 알려지고 있다. 이와함께 국내상위 제약사 임상전문인력을 조사한 결과 동아제약이 16명으로 가장 많았으며, 광동제약은 2명으로 미미한 수준인 것으로 밝혀졌다. 1일 데일리팜이 국내 상위제약사 14곳(2곳 비공개, 1곳 무응답)을 대상으로 CRA인력 보유현황을 조사한 결과, 국내 상위제약사들은 평균 8명의 CRA가 근무하고 있는 것으로 밝혀졌다. 동아제약 16명-광동제약 2명 국내 상위제약사들의 CRA 현황을 조사한 결과 11개 제약사에서 총 87명의 CRA가 근무하면서 평균 7.9명으로 집계됐다. 이중 동아제약이 16명으로 최다를 기록한 가운데, 한독약품이 15명으로 뒤를 이었다. 다음으로 녹십자가 11명으로 3번째로 많았으며, 대웅제약, 보령제약, 유한양행이 각각 10명의 임상전문인력을 보유하면서 중위권 그룹에 속해있는 것으로 나타났다. 또한 종근당이 9명, 일동제약이 6명, 동화약품이 4명으로 상대적으로 임상인력이 부족한 것으로 나타났다. 광동제약이 경우 불과 2명만이 CRA로 근무하고 있어 상위제약사 그룹 중에서 가장 뒤처지는 것으로 밝혀졌다. 한미약품과 제일약품은 CRA인력을 공개하지 않았으며, LG생명과학은 무응답했다. 이중 중외제약은 개발본부내 별도의 임상연구부를 편재해 운영하고 있으며 현재 임상인력을 충원중에 있다고 밝혔다. 일동제약은 지난 2006년 초, 임상학술팀이라는 별도의 팀으로 독립, 현재 6명의 전담인원이 외부협력업체와 함께 해당업무를 담당하고 있다고 강조했다. 보령제약은 CRA들이 현재 ARB계열 고혈압치료 신약인 ‘피마살탄’의 임상에 주력, 조만간 서울대병원 세브란스병원 등 8개 종합병원에서 후기 임상2상시험에 돌입할 예정이다. CRA 인력분포는 약사와 간호사 등이 주를 이루고 있으며, 타 전공자도 약간명씩 있는 것으로 파악되고 있다. 국내사 CRA 인력 태부족 전문가들은 국내 상위제약사의 CRA 인력이 평균 8명에 불과한 것은, 문제가 있다고 지적하고 있다. 관련업계 전문가 등에 따르면 현재 국내 제약업계 전체 CRA인력은 약 300~400명 정도로 추정하고 있으며, 중위권 제약사는 1~2명에 그치고 있거나 없는 경우도 많은 것으로 알려지고 있다. 특히 국내사 CRA보유는 다국적 제약사에 비해 크게 뒤지고 있다는 지적이다. 이미 한국 화이자가 2002년 10명 수준에서 지난해 약 40명까지 CRA를 확대하는 등 임상시험 투자를 늘리면서 임상전문인력 채용 규모도 커지고 있다. 화이자 뿐만 아니라 GSK를 비롯한 상당수 다국적제약사들이 국내 자체 임상시험이 증가함으로 인해 CRA인력 확보에 비중을 두고 있는 것. 이들에 비하면 국내 상위제약사이 CRA보유는 아직 초보 수준에 불과하다는 지적이다. 양질 CRA 찾아라...채용경쟁 활발 이렇듯 국내 상위제약사들의 CRA인프라가 열악한 가운데 양질의 CRA를 채용하기 위한 업계의 경쟁도 치열한 것으로 전해지고 있다. 이는 상위제약사들이 최근 들어 신약 및 개량신약, 생동성시험 등 임상품목 증가로 인해 CRA가 필요한 의약품 개발이 부각되고 있기 때문이다. 제약업체들은 풍부한 임상경력 소유자에 대한 관심이 높아지고 있지만, 쓸만한(?) CRA를 구하기는 쉽지 않아, 전문인력 채용에 애로를 겪고 있다고 설명하고 있다. 따라서 당분간 제약사들의 CRA채용 경쟁은 더욱 치열해질 것이라는 것이 관련 전문가들의 지적이다.2007-08-02 06:35:35가인호 -
요양급여비 환수소송, 처분금액 평균 2억원건강보험공단이 2006년 한해 동안 진행한 요양급여비용 환수소송은 39건이었으며, 평균 처분금액이 2억원에 육박하는 것으로 나타났다. 공단이 최근 국회 보건복지위원회 소속 김춘진 의원(고창·부안)에게 제출한 자료에 따르면, 2006년 한해 동안 진행한 행정소송은 133건을 수행했으며, 이 가운데 병·의원 및 약국으로부터 요양급여비용을 환수하는 소송은 39건을 진행한 것으로 집계됐다. 2007년 2월을 기준으로 39건 가운데 12건(11건 승소, 1건 패소)은 종결됐으며, 1심 진행소송은 16건, 2심은 10건, 3심은 1건 등 총 27건의 소송이 진행되고 있다고 공단측 자료는 설명하고 있다. 39건의 평균 처분금액(소송가액)이 무려 1억9,844만4,000원에 달했으며, 31건의 소송을 변호사를 선임해 수행했다. 요양급여비용환수 관련 3심 사건 결과는 S의원과 의료법인 S의료재단, Y산부인과의원, H정신과의원 등에서 승소했으며, 전남 여수의 J이비인후과의원과의 과잉원외처방약제비 환수소송에서는 패소했다. 특히 공단은 김 의원측에 제출한 자료에서 ‘비록 원고가 사위 기타 부당한 방법 등의 행위자라 하더라도 약국 등 제3자가 사위 기타 부당한 방법으로 급여비용을 받지 않은 이상 그 제3자가 받은 급여비에 대해 원고로부터 부당이득으로 징수할 법률상 근거는 없다’는 지난해 12월8일 J이비인후과의원과의 소송결과를 첨부해 눈길을 끌었다. 공단은 이와 관련 “과잉처방약제비를 요양기관으로부터 환수할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 국민건강보험법 제52조의 개정이 필요하다”고 강조했다. 한편 이같은 요양급여비용환수 관련 소송은 지난 2004년 12건에서 2005년 20건, 2006년에는 39건으로 매해 증가하는 양상을 보이고 있다.2007-08-02 06:33:38홍대업
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고혈압약 '라미프릴', 노인·당뇨 적응증 통일고혈압치료제인 '라미프릴' 단일제의 적응증으로 노인 및 당뇨환자에 대한 효능·효과가 통일 조정됐다. 식약청은 라미프릴 단일제를 포함한 총 7개 성분에 대한 허가사항 통일조정안을 공고하고 이에대한 업계 의견을 조회했다. 식약청 통일조정안에 따르면 라미프릴 단일제의 적응증으로 기존 ▲고혈압 ▲심근경색 후 심부전 외 ▲55세 이상 환자의 혈관질환으로 인한 사망 위험성 감소 ▲당뇨환자에서의 미세 알부민뇨증 등 임상증상에 사용할 수 있다. 항생제인 '노르플록사신 200mg/400mg' 경구용 제제의 경우 1일 최대 800mg을 기준으로 용법·용량이 세분화됐다. 200mg의 경우 '1회 400mg을 1일 2회 경구투여한다'에서 '100~200mg을 1일 3~4회 경구투여한다'로 복용법을 변경했다. 이와함께 유효균종으로 장구균도 신설했다. 기능성 소화불량 치료제인 '레보설피리드' 단일정제는 정장제(237)였던 기존 분류번호를 기타의 소화기관용약(239)으로 변경했다. 해열진통소염주사인 '피록시캄' 및 '피록시캄칼륨' 단일제의 적응증 중 급성상기도염이 삭제된다. 염증완화효소제인 '세라티오펩티다제' 단일정제는 적응증이 ▲염증완화 ▲질환의 담객출 곤란 ▲마취 후 담객출 곤란 등 3가지 항목으로 정비됐다. 또 용법·용량도 '1회 1~2정씩 1일 3회 식후복용'에서 '1회 5~10mg, 1일 3회 식후 경구투여한다'로 변경됐다. 해열진통소염제인 '티아프로펜산' 단일정제의 적응증에 월경곤란증이 추가된다. 이에따라 ▲티아탄정(넥스팜) ▲썬틴정200mg/300mg(영풍제약) ▲그린시드정(웰화이드) 등 4품목의 허가사항이 통일조정될 예정이다. 식도 정맥류에 의한 급성출혈 치료주사제인 '소마토스타틴' 단일제의 경우 기존 적응증 외 '췌장수술 후 합병증의 예방 유지요법'이 추가된다. 이에따른 용법·용량인 '250㎍/시간의 속도로 정맥주입하며 5일간 치료를 계속한다'를 신설했다. 관련품목은 ▲스틸라민주3mg, 250㎍, 750㎍(세로노) ▲페링소마토스타틴3mg주사(페링) ▲에탁센주(삼천당) ▲소마토산주(한화) 등이다. 한편 식약청은 올해 11월까지 오리지널과 제네릭간 허가사항을 통일조정하는 작업을 진행하고 있다.2007-08-02 06:31:24박찬하
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"수석졸업 영광, 영업으로 이을게요"한국얀센에 근무하는 최지영 약사(26·중대약대). 그는 입사 5개월이 채 안된 새내기 영업맨이다. 세브란스, 국립암센터, 이대목동병원, 순천향병원 등을 오가며 하루에 7∼10명의 교수들을 대상으로 다발성골수종 항암제 '벨케이드'와 항진균제 '스포라독스'의 영업을 담당하고 있다. 통상적으로 경력자에게 주어지는 대형병원 영업과 항암제 파트의 업무기회가 신입사원인 최 약사에게 주어진 것. 신입사원으로서는 이례적인 경우고, 얀센에서는 최초다. 이처럼 중요한 업무가 맡겨진 것은 수석으로 졸업한 탓(?)에 기대 이상으로 회사에서 자신의 능력을 높이 평가주기 때문인 것 같다는 것이 그의 말이다. 이제는 약사출신의 영업맨이 그리 드문 일이 아니지만, 그가 졸업 후 진로로 개국약사, 병원약사 대신 제약사 영업을 택한 계기는 뚜렷한 목표의식 때문이다. 그는 "대학시절 대형병원에서 전공약사로 인턴생활을 하고 약국에서 아르바이트를 하면서 병원약사와 개국약사 업무를 경험했지만 적성에 맞지 않는다는 것을 느꼈다"며 "하지만 방학때 틈틈이 제약사에서 디테일 아르바이트를 했던 것이 영업을 택하게 됐던 결정적 계기가 됐다"고 설명했다. 대외적인 활동을 선호하는 활달한 성격도 있었지만, 약을 다루는 사람으로서 바로서기 위해서는 제약산업의 이해가 필수라는 신념도 그 당시에 생겼다는 것이 그의 설명이다. 때문에 내부방침상 입사후 무조건 영업을 맡아야 하는 1년의 의무기간이 끝난 후에도 내근직으로 지원할 생각은 없다고 말한다. 최 약사는 "아직도 교수님이나 주위에서 제약사 영업을 그만두고 병원약사나 대학원 진학을 권하곤 한다"며 "하지만 뜻을 세운 이상 현재는 맡은 일에 충실할 생각"이라고 말했다. 그래서 영업직에 매진할 계획이다. 5개월의 짧은 기간이지만 영업의 매력에 대해 "무엇이든 가능하게 하는 적극적인 마인드"를 꼽는다. 최 약사는 "그동안 일을 하면서 '안됩니다' '못하는데요'는 말은 사용해 본 적이 없는 것 같다"며 "새로운 일, 두려운 일, 접하지 못했던 일에 대해 적극적이고 능동적으로 접근하는 패턴이 앞으로 어떤 분야에서든 소중한 밑거름이 될 것이라는 확신이 든다"고 밝혔다. 그는 이어 "대학원에 진학하거나 병원약사로 근무하는 친구들을 보면 사회생활을 하면서 사람들의 말에 쉽게 상처를 받곤 한다"며 "그런 모습을 보면 나 자신이 영업맨으로서의 제 모습을 찾아가는 것 같다는 생각이 들기도 한다"고 말했다. 최 약사도 입사 후 순탄했던 것만은 아니다. 그는 "처음에는 활달할 성격에도 불구하고 업무적으로 사람을 대하는 것이 퍽 어려웠다. 그래서 일주일에도 몇번씩 '그만 둬야지'하는 생각을 하기도 했다"고 회상했다. 하지만 지금은 영업에서 최대한 경험을 쌓아 인정받는 것이 목표다. 30명의 입사 동기 중 최 약사를 포함해 9명이 약사. 이들 중에서도 앞으로 영업맨으로서 경험을 쌓고 진가를 발휘해 영업맨으로서 성공하겠다는 것. "일단은 신입사원 딱지를 떼고 회사가 중요한 임무를 맡긴 만큼, 기대(?)에 부응하는 것이 지금 제게 주어진 일 같습니다" 사회와 경제에도 관심이 많아 언젠가는 사회약학 분야에도 도전해 보고 싶다는 최 약사의 포부다.2007-08-02 06:25:11류장훈 -
당뇨병약 '아반디아' 매출 하향 안정화될 것미국 FDA 자문위원회가 글락소스미스클라인(GSK)의 2형 당뇨병 치료제 '아반디아(Avandia)'에 대해 시장철수할 필요까지는 없다고 권고하자 GSK의 주가가 3% 이상 상승한 것으로 알려졌다. 작년 매출액만 32.4억불(약 3조원)에 달하는 아반디아는 GSK의 핵심품목 중 하나로 올해 5월 심혈관계 안전성 우려가 제기되기 전까지만해도 소위 잘나가는 당뇨병약이었던 것. 그러나 아반디아가 심장발작 위험을 높인다는 연구결과가 발표되자 처방이 급락했으며 자문위원회 회의에서 시장철수가 권고되는 경우 GSK가 상당한 타격을 입을 것으로 증권가에서 예상해왔다. 아반디아의 경고라벨은 강화되기는 하겠지만 일단 시장철수 위기는 모면함에 따라 향후 아반디아의 매출은 10억불 선에서 하향 안정화될 것으로 일부 증권분석가는 전망했다. 또한 최종적으로 FDA가 아반디아를 시장철수하기 않기로 결정하는 경우 아반디아와 관련한 제품책임소송에서 GSK가 유리한 입지를 점할 것으로 내다봤다.2007-08-02 05:23:11윤의경
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FDA 자문위, '티사브리' 크론씨병에 권고미국 FDA 자문위원회는 바이오젠과 이랜의 티사브리(Tysabri)를 크론씨병 치료제로 승인할 것을 권고했다. 그러나 다발성 경화증에 사용할 때와 마찬가지로 엄격한 사용제한을 부과할 것을 요구했다. 티사브리는 획기적 다발성 경화증 치료제로 시판당시 각광을 받았으나 이후 치명적인 중추신경계 부작용이 발생하여 2005년 시장에서 철수, 이후 환자들의 호소로 재시판됐으나 엄격한 관리를 받아왔다. 자문위원회는 다른 치료제로는 효과가 없는 중등증 이상의 크론씨병에 사용했을 때 효과가 위험을 상위하기 때문에 제한적으로 환자들에게 사용할 기회를 열어주는 것이 적합하다고 결론지은 것으로 보인다. 티사브리의 성분은 나탈리주맵(natalizumab). 크론씨병은 염증성 장질환의 일종으로 복통, 체중감소, 발열, 직장출혈 등을 동반하는 난치성 질환이다. 앞서 유럽당국은 티사브리의 크론씨병 적응증 추가에 대해 효과에 비해 위험이 크다고 판단해 적응증 추가에 부정적인 의견을 피력했었다.2007-08-02 05:10:58윤의경
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존슨앤존슨도 약 5천명 정리해고 계획존슨앤존슨(J&J)이 전세계 인력의 4%인 약 5천명을 정리해고할 계획이라고 발표했다. 존슨앤존슨은 핵심제품인 항정신병약 '리스페달(Risperdal)'과 편두통약 '토파맥스(Topamax)'의 미국특허가 오는 2008년 만료됨에 따라 매출이 감소할 것을 예상, 일부 제조기지를 폐쇄하고 정리해고를 단행하기로 했다고 말했다. 이번 정리해고는 1998년 4,100명 가량을 해고한 이래 최대규모로 평가되며 총 4,820 명의 정리해고로 올해 7.5억불의 비용이 발생하나 내년에는 13-16억불 가량의 비용을 절감할 수 있을 것으로 예상됐다. 리스페달의 작년 매출액은 42억불(약 3.9조원), 토파맥스의 작년 매출액은 20억불(약 1.9조원)이었다. 존슨앤존슨은 최근 불거진 안전성 우려로 인한 빈혈약 프로크리트와 사이퍼 스텐트의 매출부진으로 고심해왔다.2007-08-02 04:56:46윤의경
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"동네의원 진료비·약값 최대 66% 인상"의사협회가 8월부터 시행되는 본인부담금 정률제와 관련, 동네의원 진료비 및 약값이 최대 66.4%가 인상되고, 이는 모두 환자가 직접 부담하게 되어 경제적 부담이 가중될 것이라고 우려를 표명하고 나섰다. 대한의사협회(회장 주수호)는 지난 달 31일 전국 시도의사회를 통해 전 회원에게 배포한 '외래 본인부담금 정률제 시행 문제점 홍보물'에서 이같이 밝혔다. 의협은 홍보물에서 "본인부담금 정률제는 단지 보험재정을 절감하기 위해서 서민의 부담을 가중시키는 잘못된 제도"라고 지적했다. 또한 의협은 "본인부담금 정률제의 경우 국민의 일방적 피해만을 강요하는 제도"라는 점을 재차 강조하고, 환자들에게 잘못된 정책을 시행하고 있는 보건복지부에 적극 항의할 수 있도록 홍보해 나가기로 했다.2007-08-01 20:31:51류장훈
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의협, 임의비급여 사태 법적대응 적극 공조의사협회가 최근 여의도성모병원으로 불거진 임의비급여 사태와 관련, 의료계 단체들과 연대해 법적대응을 공조해 나가겠다는 입장을 피력했다. 대한의사협회 주수호 회장은 1일 가톨릭중앙의료원을 방문, 남궁성은 의무원장과 성모병원의 백혈병 임의비급여 사태와 관련, 이같이 밝혔다. 이 자리에서 주수호 회장은 "이번 사태는 단지 성모병원만의 문제가 아니라 의료계 전체에 해당하는 중요한 사안"이라며 "사태 해결을 위해 법적 대응 등 적극 공조할 것"이라고 분명히 했다. 주 회장은 "최근 정부가 잘못된 요양급여기준의 개선을 뒷전으로 하고 환자를 위한 의료기관의 진료현실을 외면한 채, 성모병원에 부당한 행정처분을 내려 허위& 8228;부당청구 의료기관으로 호도하는 등 의료계를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다"고 우려를 표명했다. 아울러 주 회장은 오는 9월 정기 국정감사 때 이번 사태를 문제제기하여 대응책을 마련하는 한편 의료계 전체가 연대하여 적극적인 대처 방안을 강구할 의지를 내비쳤다. 한편 주 회장은 "이같은 의료계의 어려운 현실은 요양기관 당연지정제를 철폐하고 동등계약제를 추진해야만 해결될 수 있는 문제"라며 장기적인 로드맵을 통해 현재의 난국을 풀어나갈 것"이라고 강조했다.2007-08-01 20:22:20류장훈
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