공중보건특별법 하위 규정에 어떤 내용 담겼나

• 사후 안전관리·추적조사·우선심사·조건부허가 등 세부화
• 식약처, 오는 6월 7일까지 의견조회

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 의료제품 특별법)' 시행령·시행규칙을 7일 입법예고했다.

앞서 지난달 9일 공중보건 의료제품 특별법이 공포·시행된데 따른 후속조치다.

식약처는 오는 6월 7일까지 시행령·규칙 관련 의견조회 후 최종 확정할 계획이다.

입법예고된 시행령·규칙은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리, 공급위원회 구성, 긴급사용승인 의료제품 조치 등 제도 시행에 필요한 사항을 정했다.

시행령에는 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회 구성과 긴급사용승인 조치 규정, 추적조사 실시기간·대상·절차·방법 등을 담았다.

추적조사 대상 의료제품의 이상사례 보고와 투여·사용 내역 등 등록 동의 등 내용도 포함됐다.

아울러 판매·공급 내역 등록과 공중보건상 필요한 조치, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 절차와 함게 과징금 산정기준, 의료제품 정보시스템 등 조항도 담겼다.

시행규칙에는 공중보건 의료제품 위원회 구성 기준과 지정 기준에서부터 우선심사 절차·방법, 수시동반심사 절차·방법, 임상시험 지원 절차·방법 등이 상세 기술됐다.

조건부 품목허가 신청 관련 세부절차와 긴급사용승인 절차, 안전사용 방법, 부작용 보고, 추적조사계획 수립, 의료제품 가치평가 공고, 위기대응 의료제품 지정 절차 등도 담겼다.

연구·개발 지원과 무상제공, 양도양수 절차·방법과 수수료, 비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청 등 세부안도 시행규칙에서 정했다.

시행령과 시행규칙이 확정되면 공중보건 의료제품 특별법 트랙을 통해 시판허가되는 의약품 등 의료제품이 생겨날 전망이다.

한편 해당 제정법은 21대 국회 더불어민주당 한정애, 기동민 의원, 국민의힘 백종헌, 이종성 의원이 각각 발의해 최종 입법에 성공했다.