국산 코로나백신 3상 비교임상 가닥…6월까지 지침 마련

• 13일 민·관 간담회 개최…식약처, 신속지원 약속

13일 열린 국산 코로나19 백신 지원 민관 간담회

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국산 코로나19 백신의 임상3상을 기존 허가된 백신과 비교하는 방식으로 진행토록 6월까지 가이드라인을 마련할 계획이다.

이에따라 국산 백신의 개발 속도가 빨라질 것으로 보인다.

식약처는 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 밀레니엄 힐튼(서울 중구)에서 개최했다. 간담회에서는 백신 국산화를 앞당기기 위해 범정부차원에서 총력 대응하고 있는 상황 속에서, 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고 정부 지원이 필요한 사항을 논의했다는 설명이다.

이 자리에서 업체들은 백신 허가와 기술지원을 하고 있는 식약처에는 비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인 제공을 요청했다.

또한 임상시험 등 백신개발 지원을 하고 있는 범정부지원위원회(복지부·과기정통부 장관 공동위원장) 및 복지부에는 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선구매를 요청했다.

아울러 임상시험을 지원 하고 있는 질병청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원을, 기초기술 지원을 하고 있는 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원을, 생산설비 등을 지원하고 있는 산업부에는 원자재 구매 지원을 요청했다는 설명이다.

이에 대해 김강립 처장은 "식약처가 허가한 3개 백신 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표"라면서 "비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 이와 더불어 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

이에 식약처는 비교임상 등 3상 신속 설계를 위한 백신개발 가이드라인을 개정한다는 방침이다. 또한 면역대리지표(ICP) 신속 정립을 위해 국제공조를 강화하고, ICP 정립시 국내 개발 백신에 활용 가능하도록 가이드라인을 마련할 계획이다.

관계부처도 업체의 요청사항에 대해서는 적극 검토하고 끝까지 지원할 것이라고 설명했다.

김 처장은 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 당부했다.

이날 간담회에서는 셀리드, SK바이오사이언스, HK이노엔, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스 등 백신 개발 업체가 참여했다. 현재 국내 5개사 7개 품목이 임상(1/2상) 시험을 진행 중이다.