[기자의 눈] '제네릭 명예회복' 제약사 손에 달렸다

[데일리팜=안경진 기자] 의약품품질 관리에 적신호가 켜졌다. 지난 3월 바이넥스와 비보존제약을 시작으로 종근당, 한올바이오파마에 이르기까지 2개월새 4개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 4개사의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 62개에 달한다. 위수탁 계약관계로 얽혀있는 제약사들까지 고려하면 파장이 더욱 크다.

4개사에 생산을 맡긴 제약사 34곳 역시 식품의약품안전처의 추가 처분 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 총 38개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매 중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 처한 셈이다. 제약업계는 일련의 사태가 위탁제네릭에 대한 불신으로 확산할까 우려한다. 일부 업체의 일탈이 아닌, 위수탁 행위 자체를 문제로 삼아서는 안된다는 반응이다.

최근 몇년간 제네릭 규제동향을 살펴보면 과장된 우려만은 아닌 듯하다. 2018년 7월 전 세계 의약품시장을 떠들썩하게 만들었던 발사르탄 파동을 떠올려보자. 중국 제지앙화하이가 제조한 고혈압 치료성분 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 해외 각국에서 유례없는 대량 회수조치가 이뤄졌다.

흥미로운 건 NDMA가 본래 발사르탄 원료의약품의 규격기준 점검 대상이 아니었다는 점이다. 제지앙화하이가 NDMA가 불순물이 기준치보다 많이 검출됐다고 신고하기 전까지는 전 세계 어느 제약사도 NDMA 검출 여부를 살펴보지 않았다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 점검 필요성을 인지하지 못하다가 부랴부랴 원인파악을 위한 조사와 대책마련에 착수했다. 말그대로 '누구도 예기치 못한' 사고 였을 뿐이다.

그런데 누군가가 중국산 원료의약품과 제네릭이라는 프레임을 꺼내들면서 마치 '낮은 품질'의 원인인 것처럼 지목되기 시작했다. 돌이켜보면 국내에서 위탁제네릭에 대한 규제가 강화된 시점도 이 때부터다.

지난 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 보건당국은 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 꾸리고 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 나섰다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 내년부터는 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 위탁 제네릭을 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 방안도 추진 중이다.

작년 7월부터 시행된 약가제도 개편에 따라 위탁제네릭의 약가 산정 기준도 낮아졌다. 생동성시험을 직접 수행하고 등록된 원료의약품을 사용해야 한다는 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 국회에서 논의 중인 의약품 공동개발 규제도 위탁제네릭의 허가 제한이 핵심이다. 1건의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용의 약사법 일부개정안이 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남았다.

출발점을 따져보면 정부의 제네릭 규제강화 명분이 다소 어긋나보이는 건 사실이다. 식약처는 '제네릭'이 원개발 의약품과 동등한 품질을 기반으로 정식 허가받은 의약품이라고 정의하고 있다. 정부가 허가를 내준 제네릭의약품의 갯수가 많다고 해서 '낮은 품질'이란 프레임을 씌우는 건 적절치 않다는 생각이 든다.

그럼에도 이러한 분위기가 조성된 데 대해서는 제약사들의 책임을 묻지 않을 수 없다. 불합리한 규제와 오해가 억울하다면 반복되는 위반 행위를 사전 예방하고, 의약품품질 경쟁력을 키울 수 있는 자구책을 내놔야 한다. 애초 제네릭 탓은 아니었지만 '의약품 품질관리' 아젠다는 이미 수면 위로 떠올랐다. 제네릭의약품의 명예회복 역시 제약업체들의 손에 달렸다.