EU, 20년 만에 '제약패키지' 법 개정…복제약 접근성 강화

• 유럽연합 이사회 수정 가결…유럽의회 최종 통과 절차 남아
• 혁신의약품 생산업체 8년 데이터 독점…최대 2년 규제 보호
• 제네릭·바이오시밀러 지적재산권 면제…조기 시장진입 지원

[데일리팜=김진구 기자] 유럽연합(EU)이 20년 만에 주요 의약품과 관련한 ‘제약 패키지(Pharma Package)’ 법 개정을 추진한다.

유럽의회의 최종 의결 절차만 남겨둔 이번 개정안의 핵심은 혁신의약품의 독점권 확대와 유럽 내 공급의무 강화로 정리된다. 또한 바이오시밀러·제네릭 접근성을 강화하기 위해 관련 지적재산권을 면제하는 등의 방안도 추진한다.

10일 한국바이오협회에 따르면 유럽연합 이사회(EC)는 최근 유럽연합 집행위원회의 ‘제약 패키지’ 수정에 동의했다. 남은 절차는 유럽의회의 최종 통과 절차뿐이다.

1965년 제정된 제약 패키지는 유럽 내 의약품 법률의 근간을 이룬다. 마지막 개정은 지난 2004년이다. 다만 지난 20년간 특정 국가를 중심으로 의약품에 대한 접근성 문제가 꾸준히 제기됐다.

이에 2023년 4월 유럽연합 집행위원회는 제약 패키지 법률 개정안 초안을 마련했다. 개정안은 세 가지 내용을 골자로 한다. 혁신의약품에 대한 보호를 확대하고, 의약품 공급 의무를 부여하며, 제네릭과 바이오시밀러의 조기 진입을 지원하는 것이다.

우선 혁신의약품 보호를 위해 개발·생산 기업에 추가 인센티브를 부여한다. 구체적으로 혁신의약품 생산 업체에는 8년간 데이터 독점권을 부여한다. 경쟁업체는 8년간 의약품 개발 데이터에 접근할 수 없다. 이와 별개로 혁신의약품 생산 업체는 1년간의 규제시장 보호 혜택을 누릴 수 있다. 특정 조건을 충족할 경우 이 보호 혜택은 2년으로 연장될 수 있다.

또한 공급 의무를 강화하기 위해 새로운 조항(56A)이 추가된다. EU 회원국은 자국 환자에게 필요한 의약품을 충분히 공급받을 수 있도록 의약품 시판허가 업체에 의무를 부여할 수 있도록 한다.

제네릭과 바이오시밀러의 조기 시장 진입을 지원한다. 이를 위해 ‘Bolar 면제’로 알려진 규정을 더욱 명확히 한다. Bolar 면제는 제네릭·바이오시밀러 제조업체가 특허 약물에 대한 임상시험을 수행하고 규제 서류를 준비할 수 있도록 관련 내용의 면제를 인정하는 내용이다.

이번 개정안에선 제네릭·바이오시밀러의 특허만료 후 1일차 시점에 가용성을 보장한다. 특허 혹은 독점기간이 종료되면 관료적 지연 없이 경쟁력 있는 제품(복제약)을 즉시 출시할 수 있도록 한다.

특허 만료 이후에 의약품을 판매하는 경우라면 제네릭·바이오시밀러 제조업체는 의료기술평가(HTA) 제출을 완료할 수 있다. 나아가 최초 생산자의 독점권이 만료되기 전이라도 병원 계약을 통해 국가 입찰에 참여할 수도 있다.