한미약품, '아모잘탄큐' 조성물특허 추가등록 무산

• 특허심판원, 특허등록거절 불복 심판서 '기각' 심결
• 2개 특허 중 1개 만료…2033년 만료 하나만 남아

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 고혈압·고지혈증 복합제 '아모잘탄큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)'의 새로운 특허를 등록하려 했으나 무산됐다.

새 특허 등록을 통해 특허장벽을 높게 유지하려던 한미약품의 전략도 차질이 빚어졌다. 아모잘탄큐 특허가 하나만 남은 상황이 유지되는 가운데, 후발주자들이 제네릭 개발에 뛰어들지로 관심이 집중된다.

18일 특허심판원은 한미약품이 청구한 특허등록거절 불복심판에 대해 기각 심결을 내렸다.

앞서 한미약품은 지난 2018년 9월 '암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 당뇨병을 동반한 심혈관계 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이를 포함하는 복합제제' 특허를 출원한 바 있다.

이듬해 11월 특허청이 아모잘탄큐 조성물특허의 등록을 거절했다. 이에 한미약품은 지난해 1월 특허청 결정에 불복한다는 심판을 청구하면서 재도전했다.

한미약품은 "이 특허의 범위가 당뇨병을 동반한 심혈관계 질환에 한정됐으므로 기존 특허와 차이가 있다"는 주장을 펼쳤다.

이에 대해 특허심판원은 "당뇨병이 포함되긴 했으나 실질적인 용도는 심혈관계 질환의 예방·치료 목적이고, 당뇨병에 통상적으로 심혈관계 질환이 동반된다는 점을 고려하면 신규성이 부족하다"고 판단했다. 새 특허 등록은 끝내 무산됐다.

기존에 등록된 아모잘탄큐 특허는 2개다. 이 가운데 결정형특허는 지난 3월 만료됐다. 남은 특허는 2033년 만료되는 제제특허뿐이다.

한미약품은 결정형특허 만료로 낮아진 특허장벽을 조성물특허의 신규 등록으로 다시 높이려 했던 것으로 보인다. 특히 한미약품은 기존의 제제특허를 등록하는 과정에서 이번 사례와 마찬가지로 재심사를 거쳐 최종 성공했던 터라 어느 정도 자신감이 있었던 것으로 전해진다.

그러나 한미약품의 조성물특허 등록은 끝내 무산됐고, 이에 따라 제네릭사들의 아모잘탄큐에 대한 특허도전은 한층 수월해졌다는 분석이다. 하나 남은 제제특허만 극복하면 되기 때문이다.

다만 아직까지 아모잘탄큐에 대한 공식적인 특허도전은 없는 것으로 확인된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아모잘탄큐의 지난해 처방액은 95억원이다. 2019년 66억원 대비 45% 증가했다. 2017년 출시 후 빠르게 처방액이 증가하고 있다. 올해는 1분기까지 24억원이 처방됐다.

한미약품 아모잘탄 시리즈는 총 4개 제품이 있다. 아모잘탄큐 외에 아모잘탄(암로디핀+로사르탄), 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르팔리돈), 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+에제티미브+로수바스타틴) 등이다.

이 가운데 아모잘탄만 제네릭 제품이 출시된 상태다. 나머지는 아직 제네릭 제품이 없다. 아모잘탄플러스는 2035년·2036년 만료되는 특허 2개가 남았다. 아모잘탄엑스큐는 등재된 특허가 없다.