중성지방치료제 '프라바페닉스' 후발약 개발 잇따라

• 다산제약, 생동성시험 승인...유나이티드는 개량신약 개발

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 200억원대 처방액을 자랑하는 유영제약의 중성지방치료제 '프라바페닉스'를 겨냥한 후발의약품이 잇따라 개발에 착수하고 있다.

한국유나이티드제약이 개량신약 후보의 임상1상을 승인받은 데 이어 다산제약은 제네릭의약품 후보의 생동성시험을 승인받았다.

식약처는 지난 17일 다산제약이 제출한 가칭 'DSP2101'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. DSP2101의 성분은 프라바스타틴나트륨과 페노피브레이트로, 유영제약의 프라바페닉스캡슐과 동일성분 의약품이다. 프라바페닉스는 유영제약이 지난 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 도입한 약물로 이상지질혈증 중 하나인 고중성지방혈증 치료에 사용된다.

특히 프라바스타틴나트륨을 주성분으로 하는 제품은 프라바페닉스가 유일해 유영제약이 오랫동안 관련 시장을 독점해왔다. 이에 프라바페닉스는 200억원대 블록버스터로 성장해 중성지방 치료의 대표적 약물로 처방되고 있다. 작년 프라바페닉스의 원외처방액은 유비스트 기준 216억원이다.

프라바페닉스는 2018년 7월 재심사(PMS)가 종료됐지만, 여전히 관련 후발의약품이 제품화된 사례는 없다. 하지만 이번에 다산제약의 제네릭 개발 착수를 계기로, 후발업체들의 관심이 크게 증가할 것으로 전망된다.

지난달 28일에는 유나이티드가 프라바스타틴나트륨과 페노피브릭산을 주성분으로 하는 고중성지방혈증 복합제 개발에 뛰어들었다. 프라바스타틴의 페노피브레이트가 아닌 페노피브릭산이 프라바스타틴과 결합된 형태다.

페노피브릭산은 식후와 무관하게 복용이 가능해 페노피브레이트의 단점을 커버할 수 있다. 페노피브레이트는 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 하기 때문이다. 이에 프라바페닉스캡슐도 저녁식사 시 복용하는 용법을 갖고 있다.

유나이티드의 개량신약 후보가 상업화에 성공하면 식사와 무관하게 복용이 가능해질 전망이다.

이렇듯 프라바페닉스를 겨냥한 후발의약품들이 잇따라 개발에 착수하면서 유영제약은 점유율 방어에 빨간불이 켜졌다. 특히 프라바페닉스는 유영제약(작년 매출 1112억원)에서 가장 매출이 높은 품목이라는 점에서 후발약 개발은 회사에 적지않은 위협이 될 것으로 보인다.