"미국서 OTC된 아다팔렌 0.1%겔, 우리도 전환하자"

• 약준모 학술위원회 "부작용 적고 효과 좋아"
• FDA 20년만에 OTC 전환...중앙약심 현명한 결정 촉구

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모) 학술위원회가 미국서 OTC로 전환된 아다팔렌 0.1%겔을 한국에서도 일반약 전환하자고 주장했다.

학술위는 지난 2016년 FDA가 아다팔렌 0.1%겔(상품명 디페린겔)을 약 20년만에 OTC 전환했다고 설명했다.

또한 효과가 좋고 부작용이 적기 때문에 많은 가이드라인에서 Monotherapy 혹은 다른 여드름 제품과의 병용 요법에 아다팔렌 0.1%겔을 1순위로 추천하고 있다는 것이다.

다만 여드름과 가임기가 겹치는 문제가 넘어야 할 가장 큰 산이라고 말했다. 아다팔렌이 비타민A 유도체이기 때문에 임신중이거나, 임신을 계획중인 여성, 수유부에겐 공식적으로 금기돼 있다고 했다. 만약 일반약으로 전환할 경우 임신 중 사용이 늘어날 수 있다는 것이다.

학술위는 “아다팔렌은 Tretinoin(상품명 스티바에이)의 피부 부작용을 줄이기 위한 노력 가운데 개발한 비타민 A 유도체”라며 “Tretinoin은 피부 흡수율이 아다팔렌보다 높음에도 불구하고 아직까지 스티바에이가 태아에 영향을 미친다는 조사결과는 나오지 않고 있다”고 말했다.

이어 “더구나 Tretinoin보다 피부 흡수율이 더 낮은 아다팔렌은 태아 부작용이 나올 시럼 농도까지의 Safety Margin이 Tretinoin보다 훨씬 넓다”고 했다.

FDA도 디페린겔 판매회사인 갈더마의 부작용 보고 데이터베이스와 자체 운영 데이터베이스를 모두 검토하고 OTC 전환을 결정했다는 것.

학술위는 “의사 처방 하에 아다팔렌이 나가서 임신 중에 적용하는 사례가 276건 있고, 그 중 17건의 Birth Defect가 보고 되었다. 통상적인 Birth Defect와 다르지 않았고, 더욱이 비타민A에 특징적인 Birth Defect가 1건도 없었다”고 말했다.

아울러 학술위는 “FDA는 동물실험에서 Teratogenicity를 일으키는 최소 시럼 농도와 환자들이 통상적으로 피부 적용했을 때 얻어지는 시럼 농도를 비교해 보기를 원했다. 그래서 Pharmacokinetic 자료 제출을 요구했다”고 했다.

결과적으로 FDA에서는 흡수가 많이 된 사람의 시럼 농도가 Teratogenicity를 일으키는 시럼 농도의 70분의 1밖에 되지 않는다는 것을 알게 된다는 것. 즉 아다팔렌 1%겔은 Safety Margin이 70배가 되는 약이라고 설명했다.

학술위는 “현재 Breast Feeding 때엔 영아에게 안전하다고 생각하고 있다. 수유부의 시럼 농도는 무시할 만한 수준이기 때문에 영아에게 미칠 영향은 없다고 보고 있다”면서 “중앙약심위는 위험도와 이익을 균형 있게 판단하되 꼼꼼하게 살펴야 한다. 옳은 결정을 하길 기대해본다”고 강조했다.

한편, 약준모 학술위는 정원용 약사(위원장), 엄준철 약사, 이보현 약사, 구현지 약사 등으로 구성돼있다.