보툴리눔균 관리 '구멍'…"불법 취득하고 보안도 허술"

• 국내 보툴리눔균 보유기관 24개 관리실태 일제조사
• 질병청 "위법 정황도 확인…관계부처·국회와 법 개정·안전관리 강화"

[데일리팜=이정환 기자] 일부 국내 보툴리눔 균주 보유기관의 관리가 허술한 사실이 적발됐다. 균주 출처·특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 위법 정황도 포착됐다.

규제당국은 관계부처 합동으로 보툴리눔균을 포함한 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 방안을 마련할 방침이다.

3일 질병관리청은 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보톡스 생산업체의 보툴리눔 균주 취득·불법거래 등 보툴리눔균 보유기관 24개를 대상으로 관리실태 일제조사를 실시한 결과를 공표했다.

질병청은 지난해 12월 2일부터 11일까지 24개 기관 서면조사 후 올해 2월 3일부터 3월 4일까지 11개 기관 현장조사에 착수했다.

조사 결과 균주 출처 및 특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항이 확인됐다.

점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유·제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이었다.

보툴리눔균은 생물테러 이용 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요한데도 불법 거래·탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡한 사실이 드러났다.

일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기되나, 취급자 리스트 및 이직 현황을 파악할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점도 확인됐다.

특히 취급자 정의·범위와 범죄경력 등 결격사유에 대한 규정이 없어 관리의 사각지대마저 존재했다.

아울러 연구개발 전 과정을 기록하는 연구노트 등 기록 작성·관리 의무화 규정이 없었고, 전체 염기서열과 같은 병원체 유전정보는 관리대상에서 제외되어 균주 분리 사실여부 확인에 한계가 있었다.

균 분리 사실여부 확인을 위해 현장조사를 실시한 7개 기관 중 5개 기관은 일자별, 실험과정별 실험노트 미 작성, 2개 기관은 실험노트 부재가 확인됐다.

국내에서 분리된 것으로 신고 된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성이 매우 높은 것으로 확인됐다. 구체적으로 문제 균주는 미국 균주와 유전자 서열 일치도가 99.99% 이상이었다.

보툴리눔균 출처 경위를 파악하던 중 병원체 안전관리 관련 감염병예방법, 유전자변형생물체법 위반 의심사례도 있었다.

이동 신고 위반 의심사례 2건, 유전자변형생물체 개발·실험 승인 위반 1건, 허위 분리신고 의심사례 1건 등 총 4건의 법률 위반 정황이다.

질병관리청은 관계부처, 국회와 협의해 생물테러감염병 병원체 실험기록, 취급자 관리 및 생물테러감염병병원체 자료(DB) 구축을 위한 균주 제출 의무화 등 관계 법령을 정비할 방침이다.

균 취급 관련 실험·생산과정에 대한 연구노트 및 일지 작성 등 기록·관리 의무화도 추진한다.

또한 취급자의 범죄이력, 정신 병력 등을 확인할 수 있도록 해외 사례를 조사·분석해 취급자 결격사항을 국내 여건에 맞게 도입할 계획이다.

이를 통해 보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체를 보유하는 경우 균주 제출을 의무화해 허위신고·불법거래를 방지하겠다는 목표다.

생물테러감염병병원체 전체염기서열 분석, 유전체 다양성 분석·분자역학정보 등을 자료(DB)로 구축해 생물테러 발생 시 신속 대응에도 나선다.

또 균주 탈취·유출·취급자 일탈행위 방지를 위해 균 취급 기관의 보안 대책 수립·시행에 필요한 방법·절차를 마련할 예정이다.

정은경 청장은 "사람에게 치명적인 신경독소를 만들어내는 보툴리눔균은 생물테러, 사고에 의해 유출시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 철저한 관리가 필요하다"며 "이번 조사로 확인된 생물테러감염병병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고, 안전관리를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.