킴리아, 여포성림프종 효과·안전성 입증…반응률 86%

• 오는 7일 ASCO서 구두발표…ELARA 연구 1차 분석 결과 공개
• 1회 투약 후 환자 66% 완전 반응…CRS 부작용도 경미

[데일리팜=어윤호 기자] CAR-T치료제 '킴리아'가 여포성림프종에서도 확실한 존재감을 확인했다.

노바티스는 CAR-T치료제 킴리아(티사젠렉류셀)가 재발성 또는 불응성 여포성림프종(FL, Follicular lymphoma) 환자에서 높은 수준의 치료 반응률과 안전성 프로파일을 보였다고 2일 밝혔다. 해당 연구 결과는 오는 7일 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO, America Society of Clinical Oncology 2021)에서 구두 발표될 예정이다.

주요임상연구(pivotal study) ELARA 연구 1차 분석 결과, 킴리아 1회 주입 후 66%의 환자가 완전 반응을 보였고, 전체 반응률은 86%로 나타났다.

또한 해당 임상에서는 CAR-T치료와 관련해 가장 흔한 부작용으로 알려진 3/4등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome)을 경험한 환자가 없었다. 1/2 등급의 사이토카인 방출 증후군은 참여 환자의 49%에서 발생했다.

ASCO에서 해당 데이터 발표를 맡은 스테판 슈스터 박사(펜실베니아 의대 교수)는 "현재 치료에 반응하지 않거나 치료 후 조기에 재발하는 여포성 림프종 환자는 여러 차례의 치료를 견뎌야 하고, 치료 차수가 지남에 따라 치료 효과가 떨어질 수 있다"며 "이번 연구 결과는 해당 환자들의 3차 치료에 킴리아가 중요한 역할을 할 수 있음을 시사한다"고 설명했다.

노바티스는 해당 적응증의 승인을 위해 ELARA 연구 데이터를 올해 하반기 전세계 규제 당국에 제출할 예정이다.

한편 킴리아는 지난 3월 국내 허가됐다. 이 약은 첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.

현재 허가된 적응증은 재발성·불응성인 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 ▲미만성 거대 B세포 림프종이다.