한미, 천식흡입제 제품만 3개…모두 퍼스트 제네릭

• 세레타이드·스피리바·조터나 동일성분 제네릭 허가…독자 기술력 발휘

한미가 독자 개발한 천식 흡입제 <플루테롤>. 한미헬러라는 흡입기를 사용하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 독자 기술력을 바탕으로 천식치료 흡입용캡슐 제품에서 입지를 다지고 있다. 이 시장은 흡입기 기술력 차이로 수입 제품이 장악하고 있다. 한미는 독자 개발한 흡입기로, 국내 제약업체의 자존심을 지키고 있다.

식약처는 지난 8일 한미약품의 COPD(만성페쇄성폐질환) 치료제 '글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램'을 허가했다.

이 제품은 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법에 사용된다. 글리코피로니움브롬화물과 인다케테롤말레산염이 주성분인 제품으로, 한국산도스의 '조터나흡입용캡슐'과 성분이 동일하다.

한미는 이 제품을 지난해 5월 허가신청하고, 같은해 12월 조터나 조성물특허 무효심판에서 승소했다. 특허장벽을 극복하면서 이번 허가 제품의 조기 출시 가능성이 높아졌다.

특히 글리테롤은 한미약품이 독자개발한 흡입기인 '한미핼러'를 통해 흡입한다. 한미핼러는 지난 2014년 한미약품이 처음으로 허가받은 흡입제제인 '플루테롤흡입용캡슐(살메테롤지나포산염-플루피카손프로오네이트)'부터 사용되고 있다.

플루테롤은 GSK의 흡입제 블록버스터 '세레타이드'의 첫 제네릭약물로, 작년에는 아이큐비아 기준 약 9억원의 판매액을 기록했다. 같은기간 117억원의 판매액을 올린 세레타이드디스커스에 비교하면 매출실적이 훨씬 낮지만, 꾸준히 시장에서 존재감을 알리고 있다.

한미는 2015년 베링거인겔하임의 흡입제제인 스피리바(브롬화티오트로피움일수화물)의 퍼스트제네릭인 '티로피움흡입용캡슐'도 허가받았다. 티로피움은 그러나 오리지널 특허가 존재해 아직 출시하진 못하고 있다.

글리테롤은 한미가 허가받은 세번째 흡입제제이다. 역시 조터나 동일성분 제네릭으로는 국내 최초이다. 흡입제 시장은 기술력 차이로 제네릭사 경쟁이 치열하지 않아 국내 제약사들이 '블루오션'으로 여기고 있다. 한미뿐만 아니라 대원제약, 유나이티드제약이 도전장을 내고 있다.

한미가 특허도전 약물을 기반으로 한 퍼스트제네릭으로 시장 영향력을 키울 수 있을지 주목된다.