[기자의 눈] RSA 재계약 도래, 제도 유지 장치 필요

[데일리팜=어윤호 기자] 굵직한 항암제들의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 만료 시점이 다가오고 있다. 이에 따라 이들 항암제의 재계약 성사 여부를 놓고, 이해 당사자들(정부, 제약사, 환자)의 각기 다른 우려도 뒤섞이고 있다.

특히 올 하반기에는 현 계약기간 내 보험급여 확대가 이뤄졌거나 진행중이며 후발약제까지 진입한 약물들이 재평가를 기다리고 있어, 해당 제약사들의 긴장감은 더 팽팽해진 상황이다.

화이자의 퍼스트 인 클래스 인산화효소(CDK4/6)억제제 '입랜스(팔보시클립)', MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' 등 이름만 들어도 쟁쟁한 약들이다.

입랜스는 오는 11월, 2종의 면역항암제는 8월 계약 기간 만료를 앞두고 있다. 여기서 입랜스는 지난해 6월 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법까지 급여 기준이 확대됐고, '버제니오(아베마시클립)'와 '키스칼리(리보시클립)'라는 후발주자들이 급여 목록에 등재됐다.

키트루다와 옵디보는 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 후발 등재됐으며 면역항암제 답게 비소세포폐암 1차요법을 비롯, 방광암, 신세포암 등 다양한 암종에서 급여 범위 확대 절차를 밟고 있다.

즉, 이들 약제 모두 가격이 깎여야 하는데, 정부와 접점을 찾고 재계약을 성사 시킬 수 일을 것인지가 관건이다.

우리나라에서 RSA 약제는 약품경제성평가를 통해 비용효과성을 입증한 일반 약제와는 달리 계약 기간만료 때마다 추가적으로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받도록 돼 있다.

비용효과성 평가는 평가시점의 대체약제의 가격에 의한 영향을 받을 수밖에 없는데, 위험분담 계약이후 5년동안 대체약제 또한 다양한 사후관리 기전(제네릭 등재로 인한 오리지널 약가 인하, 사용량-약가 연동제, 급여기준 확대에 따른 상한금액 인하 등)을 통해 가격이 인하된다.

여기에 지난해 10월 고시 개정으로 인해 RSA 후발약제 진입이 허용되면서 이제 후발약제의 가격까지 선발약제의 비용효과성에 직접적인 영향을 미치게 됐다. 이전부터 업계의 RSA 재계약에 대한 불만은 많았다. 하지만 이제는 인하 기전이 더 추가된 셈이다.

하지만 RSA 후발약제 진입 허용은 업계의 오랜 염원이었고 정부가 논의를 거쳐, 혜택을 넓힌 제도이다. 정확히 동일한 적응증이 아니라 하더라도, 같은 기전의 약물이 등재돼 있는 경우 대체약제가 조정되는 것 역시 모순이라 보긴 어렵다.

다만 융통성은 필요해 보인다. 재계약 약제 자체의 가격이 대체약제 참조에 포함과 급여 기준을 확대한 경우, 재평가의 시기를 재설정하거나 재평가 자료 제출요건을 간소화하는 등 운신의 폭을 넓혀 준다면 접점을 모색의 폭이 넓어질 수 있다.

당장 계약이 종료되고 이들 약제가 비급여로 전환되면 혼란은 진료현장과 환자에게 전해진다. 고가약 등재의 핵심인 RSA, 이제 제도 유지를 위한 장치 마련도 필요하다.