한미 도입 면역항암제, '여보이'와 병용임상...흑색종 공략

• 랩트, 'FLX475' 글로벌 2상임상시험 추가 돌입
• 글로벌 병용임상 2건 동시 가동...기존 면역항암제와 시너지 기대

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 도입한 면역항암제가 흑색종 치료에 도전장을 낸다. BMS·오노약품의 면역관문억제제 '여보이'와 병용요법을 평가하는 글로벌 2상임상시험을 추가 가동하면서 새로운 암종 분야 활용 가능성을 탐색한다.

21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 랩트테라퓨틱스는 최근 'FLX475' 관련 글로벌 2상임상시험의 진행상황을 업데이트했다.

과거 항PD-1 또는 항PD-L1 항체 치료전력이 있는 진행성 흑색종 성인 환자를 대상으로 'FLX475'와 '여보이'(성분명 이필리무맙) 병용요법의 종양억제효과와 안전성, 내약성을 평가하는 연구다. 이달 중순부터 미국 세인트루이스 워싱턴의과대학과 캘리포니아대학 등 2곳에서 피험자모집을 시작했다. 미국 MD앤더슨암센터와 모핏암센터도 임상참여를 확정하고 준비절차를 진행 중이다.

FLX475 파이프라인 소개(자료: 랩트)

연구는 약 20명의 피험자를 모집해 'FLX475'와 '여보이' 병용요법을 최소 3주 사이클로 투여하고 용량제한독성(DLT)과 치료관련 중증 이상반응, 종양반응률(ORR) 등을 평가하는 방식으로 이뤄진다. 내년 6월까지 일차 데이터를 취합하고, 내년 말 모든 연구를 종료하는 일정이다. 임상에 필요한 '여보이'는 개발사가 무상으로 공급한다.

'FLX475'는 미국의 신생 바이오기업 랩트테라퓨틱스가 세계 최초로 개발한 경구용 조절 T세포 억제제다. 기존 면역항암제가 암 치료에 중심 역할을 하는 '활성화 T 세포' 기능을 강화하는 반면, 'FLX475'는 면역을 억제하는 '조절 T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 'CCR4' 단백질을 타깃한다. 자체적인 세포 독성을 갖지 않고 조절 T세포의 이동에만 관여하기 때문에 안전성 측면에서도 우수하고, 기존 면역항암제와 병용 시 시너지효과가 크다고 평가받는다.

한미약품은 'FLX475'의 잠재력을 보고 지난 2019년 12월 통큰 투자를 단행했다. 'FLX475'의 한국, 중국(대만, 홍콩 포함) 독점 판권을 확보하는 대가로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 400만달러(약 50억원)를 지불했다. 'FLX475'가 위암는 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암 등 활성화 T세포가 과발현되는 암종에서 잘 반응한다고 알려졌다. 한국을 비롯해 아시아 국가에서 호발하는 위암 분야 판권을 개발 초기 단계에 선점하는 전략을 펼친 셈이다.

이로써 랩트는 글로벌 제약사와 협력을 통해 'FLX475' 글로벌 병용임상 2건을 동시 가동한다. 가장 큰 관심을 모으는 건 위암을 비롯해 각종 고형암 환자를 대상으로 'FLX475'와 MSD의 블록버스터 약물 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 글로벌 2상임상 결과다. 올해 하반기 2상임상 세부 분석 발표가 예상된다. 국내에서도 위암 환자를 대상으로 'FLX475'와 '키트루다' 병용연구가 진행되고있다.

임상 결과에 따라 신약가치 평가가 좌우될 것이란 관측이다. 'FLX475'가 긍정적 임상 결과를 확보하면 계열 최초 신약으로서 파이프라인 가치가 한층 높아질 수 있다.