종근당·삼성바이오, 루센티스 바이오시밀러 허가접수

• 식약처, 양사 비슷한 시기 신청…370억 국내시장 도전

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당과 함께 삼성바이오에피스도 식약처에 루센티스 바이오시밀러를 허가신청한 것으로 나타났다.

루센티스(라니비주맙)는 황반변성, 각종 시력손상 등을 치료하는 안과 질환 치료제로, 연간 글로벌 매출액이 4조6000억원에 달하며 국내에서도 작년 아이큐비아 기준 370억원의 판매액을 올린 초대형 블록버스터다.

31일 식약처에 따르면 종근당, 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 후보가 식약처에 허가 신청이 접수됐다.

종근당은 지난달 28일 품목 허가 신청 사실을 언론을 통해 밝혔다. 회사 측은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센티스 바이오시밀러 후보 'CKD-701'의 임상3상을 진행해 루센티스와의 임상적 등등성을 확인했다고 설명했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다.

종근당은 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다고 전했다.

삼성바이오에피스도 루센티스 바이오시밀러 후보 'SB11주'에 대한 국내 임상을 마무리하고, 식약처에 허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 705명을 대상으로 다국가 3상에서 오리지널약물과 동등성을 입증했다. 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상에서 SB11과 루센티스 간 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성 및 유효성 기준을 충족했다.

지난 8월에는 유럽에서는 최초 루센티스 바이오시밀러 제품 승인을 받았다. 작년 11월에는 미국FDA의 허가심사도 시작됐다.

국내에서 루센티스 특허는 지난 2018년 4월 종료된 상황이다. 따라서 바이오시밀러가 허가되면 곧바로 시장에 나설 수 있다. 비슷한 시기 두 회사가 제품 판매에 돌입한다면 시장선점을 위해 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.