임상 결과 '카운트다운'…R&D 성과 주목 제약사들

• 안트로젠, 이달 DFU-301 3상 발표 예고
• 부광, 코로나치료제 2상 탑라인 공개 임박
• 씨티씨, 조루+발기 복합제 연내 허가신청 목표

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 R&D 성과 발표가 임박했다. 대부분 기업 가치(시가총액)를 좌우할 수 있는 임상 결과 발표다.

각사별 임상 타임 테이블

안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.

한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다.

DFU-301은 조만간 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 7월말 IR에서 DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다고 밝혔다.

DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다.

회사 관계자는 "DFU-301 임상만으로 2상과 같은 통계적 유의성이 보이는 결과가 도출될 경우 허가를 진행할 것이다. DFU-301에서 Wag2 비율이 충분하지 않아 유의한 결과를 보이지 못하더라도 초기 목표대로 DFU-302 임상에서 증명하면 된다"고 설명했다.

부광 2상 뒤집기…씨티씨 허가 도전

부광약품은 9월말에서 10월초 코로나치료제 2상(CLV-203) 탑라인을 발표할 계획이다. 부광약품은 자사 B형간염치료제 '레보비르'를 코로나치료제로 개발 중이다.

'CLV-203'은 올 6월 환자모집이 완료됐고, 7월 마지막 환자 추적 조사가 마무리됐다. 현재 관련 자료를 취합·분석 중이다.

1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 규모는 환자 104명이다.

부광약품은 CLV-203에 앞서 진행된 CLV-201 임상에서 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. CLV-203에서 뒤집기에 나선다.

씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다.

조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 마무리 단계다.

회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다.

한편 씨티씨바이오는 최근 M&A 가능성이 거론되고 있다. 씨티씨바이오 지분이 최근 뭉텅이로 흩어지면서다.

5% 이상 지분을 든 동구바이오제약은 경영참여를 선언하고, 추가 지분 확보를 검토중이다. 이민구 더브릿지 대표는 단순투자 목적으로 8.44%를 쥐고 있다고 공개했다. 씨티씨바이오 최대주주 조호연 회장 측근 지분율이 9.92%에 불과해 뭉텅이 지분 향방이 M&A와 연동될 가능성이 제기된다.