2013년 이전 허가된 비타민제제 500품목 무더기 소멸

• 갱신 안해 1일자로 유효기간 만료…54년 허가 '원기소'도 포함

[데일리팜=이탁순 기자] 비타민제제 500여품목이 1일자로 무더기 소멸됐다. 품목갱신에 의해 유효기간이 만료된 2013년 이전 허가된 품목이다.

식약처는 1일자로 무려 540개 품목이 유효기간이 만료돼 허가가 삭제됐다고 밝혔다.

대부분 비타민 제제이다. 이는 식약처가 2013년 11월 품목갱신제를 시행하면서 나타나는 현상이다.

품목갱신제 시행으로 의약품은 품목허가·신고 이후 5년마다 품목허가·신고를 갱신해야 한다. 이에따라 2013년 이후 허가·신고 품목은 5년에 유효기간이 부여되고 기간 내 갱신해야 허가를 살릴 수 있다.

2003년 시행 이전 허가·신고된 품목은 분류번호별로 2018년년 9월 30일에서 2023년 6월 30일까지 유효기간이 부여됐다.

전날인 9월 30일은 2013년 이전 허가된 비타민 제제 및 기타 알레르기용약(분류번호 149, 190, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316)의 유효기간 만료일이었다.

하지만 540품목이 갱신 심사를 받지 않으면서 유효기간 만료로 그대로 허가가 소멸된 것이다. 이 가운데는 중·장년층에는 익숙한 어린이 비타민제제 원기소정(서울약품공업(주))도 포함돼 있다. 원기소정은 1954년 허가받은 의약품이다. 현재는 대한뉴팜이 2017년 허가받은 '원기쏘플러스'로 명맥을 이어나가고 있다.

대규모 품목정비는 2023년 6월까지 이어질 전망이다. 2013년 이전 허가품목들이 2023년 6월 이전 모두 유효기간이 만료되기 때문이다.

올해 12월 31일에도 기타 비타민제, 칼슘제 등 9개 분류번호의 일반약이 유효기간이 만료됨에 따라 또다시 많은 숫자의 의약품 허가가 사라질 전망이다.