삼진제약 향남공장, 국제 공인시험기관 인증

• 국내 제약업계 최초, 의약품 NDMA 검출 분석 능력 인정

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 향남공장 품질 센터가 국내 제약업계 최초로 '국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025)'으로 인정받았다고 25일 밝혔다.

'ISO/IEC 17025'는 실험실 운영 관련 업무 절차와 관리 체계 국제표준으로 미국, 유럽 주요국에서 신뢰성 확인을 위해 채택하고 있는 국제공인인증이다.

해당 인증은 경영시스템의 문서화와 검토, 위기 관리, 데이터 분석을 위한 통계적 처리, 측정 불확도(uncertainty-측정값의 불확실성) 평가, 방법의 유효성, 데이터 및 정보관리 통제 등 기준을 모두 충족시켜야 한다.

숙련도 시험을 통해 국제적 수준에 맞는 분석 능력 및 결과 투명성을 확보해 측정 기관 능력을 국제적으로 검증받아야 한다.

삼진제약이 이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 '‘니트로사민' 불순물(NDMA) 검출 분석 능력 분석법이 포함됐다.

장홍순 삼진제약 대표이사는 "이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성이 확보됐다. 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로 공신력 있는 시험성적서 제공과 의약품 불순물 관리 선도적인 대응도 가능해졌다"고 평가했다.