식약처, 완제의약품 중심 허가·심사 방안 Q&A 발간

• 지난 2월 개정된 원료-완제 연계 심사 내용 담아

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 10일 개정·배포한다고 밝혔다.

이번 질의응답집은 지난 2월 개정된 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'에 따른 것이다.

개정된 질의응답집에서는 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차 등의 내용이 담겨있다.

식약처는 이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.