제비닉스 800mg 1386원 등재…와킥스 5mg은 979원

• 복지부, 건정심에 약제급여목록 개정안 상정·통과...12월 1일 적용
• 와킥스는 업체 측 공급 일정에 따라 내년 1월 1일자부터 급여

[데일리팜=김정주 기자] 환인제약 뇌전증 치료제 제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트) 200mg과 800mg 함량 제품이 내달 각각 396원원과 1386원에 등재된다.

또한 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증 치료제 와킥스필름코팅정(피톨리산트 염산염) 5mg과 20mg 함량 제품도 각각 979원과 2448원에 등재된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 12월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 25일 낮 건강보험정책심의위원회에 상정, 의결됐다고 밝혔다.

◆제비닉스정 = 제비닉스정은 식약처로부터 뇌전증 부분발작 치료에 단독요법 또는 부가요법으로 사용하도록 지난해 11월 10일자로 품목허가 받은 약제다. 대체약제는 항뇌전증약제다.

업체 측은 그 다음달인 지난해 12월 초 보험적용을 신청하고 심사평가원은 올해 7월 초 약제급여평가위원회에 상정, 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대조군 대비 무발작 비율이 비열등하다는 점을 확인하고 비용효과성 측면에 있어서 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용하기 때문에 비용효과적이라고 봤다.

A7 국가 중 미국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스 보험 목록에 등재돼 있으며 조정평균가는 각각 200mg 1만399원, 800mg 1만445원 수준이다.

이후 복지부 협상명령으로 7월부터 이달 초까지 건보공단과 업체 측은 약가협상을 벌였다. 국내 함량별 등재가격은 200mg 함량 제품 396원, 800mg 함량 제품 1386원이다.

건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가로 소요되는 재정은 없을 것으로 판단하고 있다.

◆와킥스필름코팅정 = 기면증 치료제로 지난해 12월 말 식약처로부터 품목허가 받은 이 약제는 중추신경자극제 모다피닐, 아르모다피닐이 대체약제다.

업체 측은 올 3월 말 심평원에 보험등재를 신청했고, 심평원은 8월 초 약평위에 상정, 심의를 진행했다.

당시 약평위는 임상시험 결과 대체약제 대비 임상적 유용성이 유사하고 비용효과성 측면에서도 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 정부는 희귀질환 치료제의 경우 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 약가협상 생략을 할 수 있도록 허용하고 있다.

이 약제는 A7 중 미국과 프랑스, 독일, 영국 급여목록에 등재돼 있으며 조정평균가는 5mg 함량 3만7178원, 20mg 함량 6만5189원이다.

이후 복지부 협상명령으로 8월 말부터 10월 말까지 건보공단과 업체 측은 약가협상을 벌였다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재하기 때문에 추가적으로 소요될 재정은 없을 것으로 예상했다.

이번에 등재될 5mg과 20mg 함량 제품의 보험약가는 각각 979원과 2448원이다. 다만 이 약제는 업체 측의 국내 공급 일정에 맞춰 급여는 내년 1월 1일자부터 시작된다.