코로나 치료제·항암제, 심사기간·제출자료 기준 개선

• 김부겸 국무총리 '신산업 현장애로 규제혁신방안' 발표
• 식약처 "우선심사 대상 증명자료, 개발경위, 제조방법 등 기준 구체화"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 품목허가 시 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련해 행정 실효성과 예측성 제고에 앞장선다.

신약, 항암제, 희귀의약품, 코로나19 의약품 등 감염병 치료제 같은 신약 신속허가에 선제적으로 대응하기 위해서다.

지난 25일 김부겸 국무총리는 제137회 국정현안점검조정회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '제8차 신산업 현장애로 규제혁신방안'을 발표했다.

제약산업에 직접 영향을 주는 규제혁신은 바이오헬스 분야다.

국무조정실은 식품의약품안전처와 의약품 우선심사제도 개선에 뜻을 모았다.

현재 식약처는 신약, 항암제, 희귀약, 감염병 치료제 등 신약의 신속 도입을 위해 품목허가 시 우선심사제도를 운영중이다.

문제는 미국FDA 등과 달리 심사기간, 제출자료 범위 등이 구체적으로 명시되지 않아 실효성과 예측성이 낮다는 점이다.

이에 식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련하기로 했다.

의약품 안전 규칙 개정의 경우 지난 10월 19일 입법예고 절차에 나서 내년 1월 21일 시행이 예정됐다.

제출자료 범위는 우선심사 대상 증명자료, 개발경위, 제조방법, 용법·용량, 효능·효과 등을 구체화한다.

식약처는 해당 규제혁신으로 의약품 수요에 선제적으로 대응하고 국민건강 보호가 증진할 것으로 기대했다.

의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 규제도 완화한다.

현재 식약처는 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 수입 시 의약품 제조에 필수인 원료물질은 수입요건을 면제한다.

문제는 해당 화학물질이 수입요건 면제 대상인지 여부를 수입업자가 질문하면 식약처가 개별적으로 검토해 회신하고 있다는 점이다.

판단 기준이 없어 수입업자들의 불편을 촉발하고 있다는 지적이다.

이에 식약처는 수입요건 면제 대상물질 판단기준과 세부 사례 등을 제공해 민원인 이해를 돕고 담당직원 행정처리를 향상하기로 했다.

구체적으로 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령' 업무처리 지침을 오는 12월 개정할 방침이다.