약정원, 12월 1주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 7일 12월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 자료는 지난 11월 29일부터 12월 5일까지 적용된 것으로, 약정원에 따르면 해당 주간에는 총 36품목이 허가됐고. 효능군별로는 기타의 순환계용약 6품목, 기타의 중추신경용약 5품목, 동맥경화용제가 4품목 허가됐다.

약정원은 허가 상위성분으로 프라미펙솔염산염일수화물 성분이 4품목, 베리시구앗 단일제. 로수바스타틴칼슘 단일제, 탄산칼슘+농축콜레칼시페롤분말 복합제 및 빌다글립틴질산염+메트포르민염산염 복합제가 각 3품목 허가됐다고 밝혔다.

약정원은 지난 11월 30일 베리시구앗(vericiguat) 성분의 심부전 치료제 신약으로 베르쿠보정& 9415;(바이엘코리아) 3개 용량(2.5, 5, 10mg)이 허가됐는데, 베리시구앗은 가용성 구아닐레이트시클라제(soluble guanylate cyclase, sGC) 자극제로 결핍 시 심근 및 혈관 기능 장애에 기여하는 cGMP (cyclic guanosine monophosphate)의 합성을 증가시켜 심부전 환자의 증상을 개선한다고 설명했다.

베르쿠보정& 9415;은 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망이나 심부전으로 인한 입원 위험 감소에 사용하도록 승인된 바 있다.

또한 약정원은 같은 날에 발베나진이토실산염(valbenazine ditosylate) 성분의 지연 운동 이상증 치료제 디스발캡슐& 9415;40mg(미쓰비시다나베파마코리아)이 허가됐다고 밝혔다.

발베나진이토실산염은 시냅스전 세포의 소포 모노아민수송체2(vesicular monoamine transporter 2, VMAT2)를 억제해 신경 말단에서 도파민 방출을 억제함으로써 이상 운동을 감소시킨다. 디스발캡슐& 9415;40mg은 성인에서 지연 운동 이상증의 증상 개선에 사용하도록 승인됐고, 초기 1일 1회 40mg 투여하며 1주일 후 1일 1회 80mg으로 증량해 투여한다.

한편 약정원은 지난주 천식 등에 사용되는 부데소니드+포모테롤푸마르산 복합제(7품목), 항생제인 카나마이신 단일제(주사제)(2품목), 결막염 등에 사용되는 붕사/붕산 함유 클로람페니콜 성분 제제(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 설명했다.

결막염 등에 사용되는 붕사/붕산 함유 클로람페니콜 성분 제제의 경우 아일랜드 건강제품규제청(HPRA)을 비롯한 영국 의약품건강관리제품규제청(HMRA) 안전성 정보 검토 결과 용법·용량에 대한 허가사항 변경 명령이 진행됐다.

투여 대상을 2세 이상의 소아 및 성인으로 제한하고 첫 48시간 동안은 2시간마다, 이후에는 4시간마다 한 방울씩 투여하는 것으로 용법·용량이 변경됐고, 2세 미만 소아에게는 투여하지 않아야 한다는 내용이 주의사항에 반영됐다.

한편 이 밖에 주간 허가 리뷰, 주간 식별 등록 현황에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.