초고가 원샷 신약 심판대…'킴리아', 약평위 상정 예고

• 13일 논의 진행 예고…재정분담안 등 적정성 향방 촉각
• 암환심의위 통과 3개월 만…환자단체 예의주시

[데일리팜=어윤호 기자] 올해 CAR-T 신약 '킴리아'의 보험급여 적용이 이뤄질지 귀추가 주목된다.

관련업계에 따르면 한국노바티스의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 오는 13일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 지난해 10월 암질환심의위원회를 통과한 이후 약 3개월 만이다.

이 약의 구체적인 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다.

킴리아의 급여 등재 여부는 그야말로 핫이슈다. 이른바 '원샷'치료제로, 단 한번의 투약으로 암의 완치를 기대할 수 있지만 투약비용이 약 5억원에 달하기 때문이다.

이 약은 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재 절차를 밟아 왔다.

그리고 9월 암질심에 최초 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 당시 결과가 언론을 통해 공개되자마자, 백혈병환우회는 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서, 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다.

암질심이라는 커다란 벽을 넘었지만 아직 킴리아의 여정은 미지수다. 워낙 이목이 집중된 상황이었던 만큼, 킴리아의 통과 이면에는 '부담'이 존재했을 가능성도 적잖다. 따라서 이번 약평위는 등재 과정에서 중요한 관전 포인트가 될 전망이다.

한편 암질심은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 조건이 충족돼야 급여적용이 이뤄질 수 있다는 조항을 달고 킴리아의 급여 기준을 설정했다.

결국 킴리아 등재에서 관건은 노바티스 한국법인의 재정분담안과 본사 설득 의지가 될 것으로 판단된다.