[기자의 눈] 비효율적인 '의약품 업무 분담' 개선 시급

[데일리팜=이탁순 기자] 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록 장치를 의무화하는 제도가 지난 17일부터 시행되면서 현장 불만이 고조되고 있다. 유통업체들은 현장 의견도 제대로 듣지 않고, 정부가 밀어붙이기식으로 제도를 강제화하고 있다며 목소리를 높이고 있다.

당장 인슐린 등 생물학적제제 배송이 어렵다는 유통업계 호소에 일단 정부도 강행 의지를 꺽은 상태다. 식약처는 앞으로 6개월간 처벌을 유예하고, 계도기간으로 삼겠다는 입장이다.

이같은 정부와 업계의 소통 부재도 문제였지만, 이번 사안으로 노출된 부처 간 비효율적인 업무분담 체계도 짚고 넘어가야 한다.

이번 제도를 시행하기 위해 보건당국은 약사법을 모법으로 하는 총리령인 시행규칙 3가지를 개정해야 했다. '약사법 시행규칙'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙', '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 대상이다.

이는 유통업체 관리주체와 연관돼 있다. 현재 의약품 도매상에 대한 지도·점검은 지방자치단체가, 허가와 행정처분은 보건복지부가 맡고 있다. 그런데 유통관리기준과 준수사항은 식약처가 정하고 있다.

이때문에 의약품 자동온도기록장치 의무화를 어긴 도매상에 대한 행정처분 규정을 마련하기 위해 복지부가 약사법 시행규칙을, 관련 사항을 유통관리기준(KGSP)에 담고, 도매 외 제조·수입자 처분규정을 마련하기 위해 식약처가 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 따로 추진한 것이다.

여기에 의약품 중 생물학적제제에 대한 규정만 담기 위해 식약처가 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'도 개정도 추진했다.

3개 총리령 개정을 추진하다보니 시행일이 조금씩 다른 웃지 못할 상황도 벌어졌다. 앞서 약사법 시행규칙과 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 개정으로 생물학적제제 도매상들은 지난 17일부터 운송시 자동온도기록 장치 의무화가 적용됐다.

하지만 KGSP 사안을 담은 의약품 등의 안전한 관한 규칙은 개정·공포가 지난 20일로 미뤄지면서, 이 규칙에 해당하는 생물학적제제의 자동온도기록 장치 의무화는 20일부터 시행됐다. 이에따라 17일부터 도매상들은 생물학적제제의 자동온도기록장치를 따르지 않으면 처벌을 받게 됐지만, 제조·수입업체들은 이보다 3일 늦은 20일에야 처분규정이 생겼다. 다만 식약처가 처분을 6개월 유예하면서 실제 현장의 혼선은 없었다.

이같은 문제의 근본적인 원인은 부처 간 비효율적인 업무 분담 때문이다. 식약처는 도매상의 유통관리기준을 정하지만, 정작 처벌 권한은 없다. 때문에 현장에서 문제가 생겨도 현황 파악조차 쉽지 않고, 책임을 떠넘기기에 바쁘다.

업무분담 문제는 하루 이틀 지적된 것이 아니지만 2013년 식약처가 청에서 처로 승격한 후 10년이 지났지만 여전히 제자리다. 도매상 업무뿐만 아니라 백신관리도 식약처와 질병관리청이 나눠 운영하다보니 비효율적이긴 마찬가지다. 이때문에 코로나19백신의 용도를 식약처가 정해도, 예방접종 권한은 질병청이 있기 때문에 실제 사용대상과 차이가 있다. 3차 접종, 이른바 부스터샷은 식약처 허가도 받지 않았다.

부처간 비효율적인 의약품 관리문제와 업무분담이 계속 노출되고 있는데다 이것이 결국 환자 보호에 악영향을 미치는만큼 차기 정부에서는 반드시 문제를 해결하고 넘어가야 할 것이다. 부처 간 힘겨루기 때문에 효율적인 조직을 구축할 수 있는 기회를 놓쳐서는 안 된다.