정부, 자가키트 '공중보건 위기대응 의료제품' 지정

• 제조·판매·수출 실적보고 조치, 유통량·가격동향 상시 모니터링

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 자가진단(검사)키트를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정해 제조·판매 업체의 판매·수출 실적보고를 받고 유통량과 가격동향을 상시 모니터링 한다고 밝혔다.

'공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정되면 긴급사용이나 조건부품목허가 등이 가능해져 해당 의료제품에 대한 접근성이 높아진다.

중앙재난안전대책본부에서는 오늘(4일) 오전, 식품의약품안전처(김강립 처장)로부터 신속항원검사 키트 수급 관리현황을 보고 받고 이를 논의했다.

보고 내용에 따르면 지난달 28일부터 이달 2일까지 국내 신속항원검사 키트 생산량은 총 2186만명분으로, 하루 평균 437만2000명분이다.

공급량은 총 1646만명분으로, 선별진료소 등 공공 분야로 220만명분의 공급이 끝나고 466만명분을 오늘까지 공급 중이다. 약국과 온라인쇼핑몰 등 민간 분야로는 614만명분 출고가 끝났고, 오는 6일까지 346만명분이 출고를 앞두고 있다.

정부는 오미크론 대응을 위한 의료체계 전환 이후 신속항원검사키트(자가검사키트) 물량이 부족해지고 가격이 오르는 등 공급난 등 우려를 해결하기 위해 수요·공급 예측을 분석해 적재적소에 공급되도록 생산·공급·유통 과정 전반에 대해 철저히 관리하고 있다고 설명했다.

구체적으로 공공부문 수요량 예측을 위해 주 단위 소요량을 조사하고, 지난달 29일부터 민간에 공급된 960만명분에 대해 유통 조사를 벌여 이달 민간 수요량을 추계한다. 국내 공급량에 대해서는 자가검사키트 제조업체로부터 생산·수출․재고 실적을 일일보고 받아 국내 공급량을 예측하고 조정해 나갈 예정이다.

또한 정부는 공급량을 최대한 확충하기 위해 오늘 생산 업체를 신규 허가하는 한편, 기존 계약된 수출물량과 생산 일정을 조정해 국내 유통 제품으로 우선 생산·공급하도록 조정했다고 밝혔다. 생산인력도 주 52시간을 한시적으로 해제하고 대용량·벌크포장을 허용하는 등 생산성을 제고한다.

수급 조정을 위해 선별진료소, 학교 등 우선 공급순위를 정하고 수요조사를 벌여 필요한 곳에 적시 공급되도록 조정하고 실제 공급 여부를 확인하고 있다.

특히 정부는 3일자로 자가검사키트를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정해 제조·판매 업체의 판매·수출 실적보고를 하도록 조치했다.

'공중보건 위기대응 의료제품'은 식약처가 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'을 지난해 11월 말 제정·공포해 이 때부터 시행 중이다.

이것에 지정되면 감염병 상황에서 필요에 따라 우선심사·수시동반심사를 진행할 수 있고, 더불어 긴급사용승인, 조건부 품목허가 등을 적용해 지금과 같은 감염병 상황에서 보다 빨리 해당 제품을 사용할 수 있게 된다.

정부는 "유통량, 가격동향 등을 상시 모니터링하고 공급 문제가 발생하면 판매가격과 판매처를 제한하는 등 조치를 실시할 것"이라고 밝혔다.