[기자의 눈] 녹십자의 의미있는 FDA 도전기

[데일리팜=지용준 기자] 녹십자의 면역글로불린제제 'ALYGLO'가 FDA 허가 문턱에서 좌절됐다. 2015년 말부터 시작된 녹십자의 FDA 도전기는 기다림이 컸던 만큼 아쉬움도 크다.

ALYGLO는 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%으로 판매되는 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.

사실 업계의 시각은 녹십자의 ALYGLO가 FDA 허가를 획득하는 쪽에 무게추가 쏠려있었다. 이번이 두 번째 FDA 도전이기 때문이다. 과거 사례를 답습하지 않을 것이란 기대감이었다.

녹십자는 지난 2015년말 FDA에 면역글로불린 5% 제품으로 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 첫 번째 실패였다. 이후 녹십자는 자료를 보완해 허가에 재도전했다. 하지만 2017년 9월 FDA의 추가 보완 요청으로 허가가 제동이 걸렸다.

녹십자는 계획을 달리해 면역글로불린 10% 제품인 ALYGLO로 FDA에 재도전하기로 했다. 제조공정 자료에 대해 FDA로부터 연달아 지적을 받은 만큼 자료 준비도 차질없이 진행됐다.

하지만 코로나19가 발목을 잡았다. 코로나19 탓에 공장 실사를 현장에서 못한 게 독이 된 것이다. 녹십자도 "오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA가 목표한 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유"라며 아쉬움을 토로했다.

현재 상황은 녹십자에 녹록지 않다. 녹십자가 ALYGLO의 FDA 허가를 받으려면 현장실사라는 전제 조건이 내포됐기 때문이다.

당장 FDA 상황만 보더라도 올해 오미크론 확산에 현장실사를 중단한 상태다. 2020년부터 시작된 코로나19 확산으로 FDA는 지난해 3월부터 10월까지 현장실사를 단 3차례만 진행했다. 허가를 받으려면 또 다시 장기간을 기다려야 하는 상황에 놓여있는 셈이다.

기약 없는 기다림에 속이 타는 건 녹십자다. 6년째 공회전을 도는 까닭에 일각에서는 국내개발 혈액제제의 허가가 힘들 것이라는 우려의 시선도 존재한다. FDA 허가를 이끌어낸 국내개발 신약은 9개 품목에 불과하다. 그만큼 FDA 허가 문턱이 높다는 얘기다. 더구나 국내에서 개발한 혈액제제가 미국에 진출한 적은 단 한번도 없다.

하지만 녹십자는 이런 우려를 뒤로 한 채 또 다시 도전한다. 녹십자는 국내 간판 혈액제제 업체다. 녹십자의 혈액제제가 FDA 문턱을 넘어설 경우 상징성이 클 수밖에 없다. 칠전팔기가 안되면 팔전구기 하더라도 다시 도전한다는 게 녹십자의 의지다. 이런 녹십자의 도전정신은 높이 평가받아야 한다. 응원이 필요한 상황이다. 녹십자가 FDA 허가를 받아 유종의 미를 거두는 모습을 기대해 본다.