식약처 '얀센백신' 부작용 어지러움·척수염 추가 예정

• 안전성 정보 근거로 18일까지 의견조회 후 허가사항 변경

[데일리팜=이혜경 기자] 힌국얀센의 '코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)' 부작용에 어지러움과 횡단성 척수염이 추가될 전망이다.

식품의약품안전처는 4일 코로나19 백신인 얀센백신의 안전성 정보를 근거로 오는 18일까지 의견조회 이후 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.

이번에 변경될 허가사항은 얀센백신의 사용상 주의사항에서 각종 신경계 장애의 어지러움(흔하지 않게)과 횡단성 척수염(빈도불명) 추가다.

횡단성 척수염은 급작스러운 요통이 생기고 영향을 받은 부위 주변에서 횡단 방향으로 통증이 느껴지며, 이후 마비 등 심각한 증상이 일어날 수도 있다.

지난해 11월 유럽의약품청(EMA)은 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 코로나19 백신 제품정보에 희귀 유형의 척추 염증인 횡단 척수염(transverse myelitis)을 부작용으로 추가할 것을 권고했다.

당시 제약사는 "부작용 발생 가능성은 매우 낮지만 얀센 코로나19 백신 제품 정보에 횡단 척수염의 징후 및 증상에 대한 중요한 정보를 포함하도록 수정할 것”이라며 "EMA 산하 안전성관리위원회 및 보건당국과 협력할 것”이라고 밝혔다.

이에 국내에서도 허가사항 변경을 진행할 예정으로, 식약처는 3월 18일까지 의견조회를 진행한다.

한편 얀센 백신은 지난해 4월 국내에서 화이자· 아스트라제네카에 이어 세 번째로 허가를 획득했다.

당시 식약처 최종점검위원회는 연센 백신의 안전성과 관련, 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

얀센 백신에서 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2,3일 이내로 보고됐다.